舒尼替尼(Sunitinib)

舒尼替尼是由美国辉瑞公司研发的一款药品。该药品于2006年1月在美国首次获批上市，随后在日本、欧盟等多个国家及地区也相继获得上市许可。2007年，舒尼替尼正式获批在中国上市，患者可以在合格的医疗机构获得该药品的处方，进行规范使用。舒尼替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗细胞血管生成与抑制细胞增殖的双重效应。 它是全球首个可将肾部疾病患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药。在国内，舒尼替尼已被纳入国家医保目录，报销类别为医保乙类。然而，具体的报销比例和条件因地区而异。

舒尼替尼（Sunitinib，商品名Sutent，也称索坦）是一种新型多靶向性的口服药物，广泛用于治疗多种病症。目前舒尼替尼已经在国内上市，本文就舒尼替尼的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)主要成分

苹果酸舒尼替尼

(二)适应人群

肾细胞疾病、胃肠间质细胞疾病以及胰腺神经内分泌细胞疾病等患者。

(三)规格和形状

胶囊、硬明胶:

●12.5mg舒尼替尼：橙色瓶盖和橙色瓶身，瓶盖上用白色墨水印有“Pfizer”字样，瓶身上印有“STN12.5mg”字样。

●25mg舒尼替尼：焦糖色瓶盖和橙色瓶身，瓶盖上用白色墨水印有“Pfizer”字样，瓶身上印有“STN25mg”字样。

●37.5mg舒尼替尼：黄色瓶盖和黄色瓶身，瓶盖上用黑色墨水印着“Pfizer”字样，瓶身上印有“STN37.5mg”字样。

●50mg舒尼替尼：焦糖色瓶盖和焦糖色瓶身，瓶盖上用白色墨水印着“Pfizer”字样，瓶身上印有“STN50mg”字样。

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用舒尼替尼可导致胎儿损伤，有出生缺陷、流产或其他不良结局的风险。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下使用。

【哺乳期妇女】尚无关于母乳中存在舒尼替尼及其代谢物的信息。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议女性在舒尼替尼治疗期间以及最后一次给药后至少4周内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】在开始舒尼替尼治疗前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在接受舒尼替尼治疗期间以及最后一次给药后至少4周内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在接受舒尼替尼治疗期间以及最后一次给药后7周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】舒尼替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，建议在医生的指导下使用。

【老年患者】尚未观察到65岁及以上患者和年轻患者之间安全性或有效性的总体差异。

【肝功能损害患者】轻度或中度(Child-PughA级或B级)肝功能损害患者无需调整剂量。尚未研究舒尼替尼在严重(Child-PughC级)肝功能损害患者中的应用。

【肾功能损害患者】轻度(CLcr50至80ml/min)、中度(CLcr30至50ml/min)或重度(CLcr<30ml/min)不进行透析的肾功能损害患者不建议调整剂量。对于接受血液透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者，不建议调整剂量。

(五)药物过量

舒尼替尼用药过量的治疗应包括一般支持措施。舒尼替尼用药过量没有特效解毒剂。如果需要，应通过呕吐或洗胃来消除未吸收的药物。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

将舒尼替尼储存在20℃至25℃的室温下。

(八)药代动力学

口服舒尼替尼后，达到最大血药浓度(Tmax)的时间为6至12小时。