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临床试验证明,图卡替尼在HER2阳性乳腺疾病和特定类型的结直肠癌治疗中展现出了显著的治疗效果,并且具有良好的安全性和耐受性。
在612例患者中,通过一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,对图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他宾的疗效进行了评估。患者患有HER2阳性,不可切除的局部晚期或转移性乳腺疾病,伴有或不伴有脑转移,并且之前接受过曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和阿多曲妥珠单抗emtansine(T-DM1)单独或联合治疗,患者每日口服两次图卡替尼300mg或安慰剂。
图卡替尼联合用药组的1年无进展生存率为33.1%,安慰剂联合用药组为12.3%,中位无进展生存期图卡替尼联合用药组为7.8个月,安慰剂对照组为5.6个月。图卡替尼联合用药组2年总生存率为44.9%,安慰剂联合用药组为26.6%,中位缓解持续时间图卡替尼联合用药组为21.9个月,安慰剂对照组为17.4个月。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年1月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213411
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