替西木单抗(Tremelimumab)

替西木单抗由英国阿斯利康生产，于2022年10月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，该药物在国内尚未上市。 替西木单抗属于全人源化单克隆抗体药物。其主要针对的靶点是细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4），通过阻断该抗原的活性，促进T细胞的活化，进而启动tumer免疫反应，促进异常细胞的死亡。 并不是所有患者都适合使用替西木单抗，存在某些疾病或状况的患者如重度或不受控制的全身性疾病、活动性间质性肺疾病等，可能不适合使用替西木单抗，具体建议咨询医生。

替西木单抗在多项临床试验中表现出良好的疗效和安全性。患者应在医师指导下使用，特别是在与其他药物联合使用时，需要特别注意药物相互作用。

(一)主要成分

Tremelimumab

(二)适应人群

特定肝脏疾病以及肺部疾病的成人患者。

(三)规格和形状

注射液：25mg/1.25mL(20mg/mL)或300mg/15mL(20mg/mL)透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕期使用替西木单抗可能对胎儿安全构成威胁。鉴于当前缺乏直接针对孕妇使用替西木单抗的临床数据，以及已知人免疫球蛋白G2(IgG2)能穿越胎盘屏障，使用替西木单抗可能会影响发育中的胎儿。医生应对孕妇及具有生育潜力的女性告知充分的风险。

【哺乳期妇女】鉴于母乳中普遍含有母体IgG，且母乳喂养过程中儿童可能面临替西木单抗的局部胃肠道及全身性低水平暴露，其潜在影响尚不明朗。考虑到可能的严重不良反应风险，建议哺乳期妇女在替西木单抗治疗期间及停药后的三个月内暂停母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】对于有生育能力的女性，在替西木单抗治疗期间直至最后一次给药后的三个月内，采取可靠的避孕措施是必要的。建议结合替西木单抗联合用药的详细处方信息，灵活调整避孕计划的时长。

【儿童使用】目前替西木单抗在儿童患者群体中的安全性和有效性评估仍处于空白状态，尚未有明确的结论或推荐。儿童用药应谨慎。

【老年使用】在对比65岁及以上老年患者与年轻成人患者的临床数据时，未发现替西木单抗在安全性或有效性方面存在显著差异。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

建议将药物保持在2°C至8°C的冷藏环境中，避光保存，避免冷冻。

(八)药代动力学

替西木单抗的AUC每4周(批准推荐剂量的1-10倍)从1mg/kg成比例增加到10mg/kg，约12周时达到稳定状态。