维贝格龙在国内上市了吗

维贝格龙在国内上市了吗

药物基本信息与作用机制

维贝格龙（Vibegron），商品名GEMTESA，是一种小分子β3肾上腺素受体激动剂，通过激活膀胱逼尿肌的β3受体，促进平滑肌松弛，增加膀胱容量，从而缓解膀胱过度活动症（OAB）相关症状，如急迫性尿失禁、尿急和尿频。该药物由美国Urovant Sciences公司研发，并于2020年12月获得美国FDA批准用于成人OAB治疗。

国内上市状态与监管信息

截至目前，维贝格龙尚未在中国大陆地区获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式上市批准，也未纳入医保报销范围。国内患者无法通过正规医院或药房直接购买原研药。然而，部分国际医疗服务机构可协助患者获取老挝卢修斯制药生产的仿制版本，规格为75mg×30片，价格约为158美元/盒。

国际获批与临床应用进展

维贝格龙已在多个国家获批用于治疗OAB。除美国外，日本、韩国及部分欧洲国家也已批准其上市。其适应症涵盖成人OAB及接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的男性患者的OAB症状管理。临床试验数据显示，该药物可显著减少每日排尿次数和急迫性尿失禁发作频率。

仿制药获取途径与风险提示

合法购买渠道

患者可通过持有跨境药品经营资质的机构获取老挝版仿制药。购买时需提供医生处方，并核查药品包装的批号、生产日期及防伪标识，避免假冒产品。

潜在风险与注意事项

非官方渠道药品存在质量不稳定、运输条件不达标等问题，可能影响疗效或引发不良反应。建议优先选择信誉良好的机构，并在用药前咨询专业医师。

药物剂型与用法用量

维贝格龙为75mg椭圆形浅绿色薄膜包衣片，每片标有“V75”字样。推荐剂量为每日一次口服75mg，可与食物同服或单独服用。对于吞咽困难者，允许将药片碾碎后与苹果酱混合服用。

不良反应与安全警示

常见副作用

头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻及上呼吸道感染发生率较高（≥2%），多数症状轻微且可自行缓解。

严重风险

罕见但需警惕的不良反应包括尿潴留和血管性水肿。膀胱出口梗阻患者或联用毒蕈碱拮抗剂时，尿潴留风险增加；喉部血管性水肿可能危及生命，需立即停药并就医。

特殊人群用药指南

孕妇与哺乳期女性

尚无充分数据支持孕妇使用安全性，需权衡治疗获益与潜在风险。哺乳期女性用药期间建议暂停母乳喂养。

老年与肾功能不全患者

65岁以上患者无需调整剂量，但需监测排尿功能。中重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min/1.73m²）应谨慎使用。

药物相互作用与禁忌

维贝格龙可能升高地高辛的血药浓度，联用时需密切监测地高辛水平并调整剂量。对本品成分过敏者禁用。

贮存条件与有效期

需在20°C至25°C（68°F至77°F）环境下保存，允许短期暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）。开封后避免受潮，远离儿童接触。药品有效期为24个月。

药代动力学特性

单次口服600mg（8倍推荐剂量）时，维贝格龙的Cmax和AUC呈超剂量比例增长。每日一次给药后7天达稳态浓度，平均蓄积比为Cmax 1.7，AUC 0-24h 2.4。