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维奈克拉在临床试验中显示出可行的安全性。但也有一些与使用相关的副作用,如恶心、腹泻、疲劳、贫血等。在使用维奈克拉时,除了关注药物疗效外,还需要密切监测患者的血液学参数和副作用情况。
MURANO是一项随机(1:1)、多中心、开放标签试验(NCT02005471),评估了维奈克拉联合利妥昔单抗(VEN+R)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)在接受过至少一条既往治疗的CLL患者中的疗效和安全性。
主要终点是研究者评估的无进展生存期。
中位随访期为23.8个月后,研究者评估的无进展生存率,维奈克拉-利妥昔单抗组显著高于苯达莫司汀-利妥昔单抗组;2年无进展生存率分别为84.9%和36.3%。在所有临床和生物学亚组中,包括染色体17p缺失患者亚组,这种获益都得以维持;染色体17p缺失患者的维奈克拉-利妥昔单抗组2年无进展生存率为81.5%,而苯达莫司汀-利妥昔单抗组为27.8%;无染色体17p缺失患者的维奈克拉-利妥昔单抗组2年无进展生存率为85.9%,而苯达莫司汀-利妥昔单抗组为41.0%。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573
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