伊匹木单抗(Ipilimumab)

伊匹木单抗的研发公司为百时美施贵宝公司，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，成为全球首个细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4)抑制剂。 伊匹木单抗于2021年6月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，正式在中国上市，商品名为逸沃。伊匹木单抗的上市标志着中国正式进入了双免疫治疗时代，为MPM患者提供了新的治疗选择。

伊匹木单抗在全球范围内及中国均已成功上市，并在多个瘤种的治疗中显示出显著的疗效和安全性优势。在确定治疗前，医生团队需全面评估患者的身体状况，制定个性化的治疗方案。

(一)主要成分

Ipilimumab

(二)适应人群

黑色素瘤、晚期肾细胞疾病、转移性结直肠疾病以及特定非小细胞肺部疾病等的成人患者。

(三)规格和形状

注射液：50mg/10ml(5mg/ml)或200mg/40ml(5mg/ml)，作为透明至微乳白色，无色至淡黄色的溶液，放在单剂量小瓶中。

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用伊匹木单抗存在导致胎儿损害的风险。由于人类数据不足，孕妇暴露于伊匹木单抗的具体影响尚不清楚，但应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】关于母乳中是否存在伊匹木单抗或对母乳喂养儿童或乳汁分泌的影响，目前尚无相关数据。鉴于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在伊匹木单抗治疗期间及最后一次给药后3个月内避免母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】伊匹木单抗对孕妇使用已知会造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在接受伊匹木单抗治疗期间及最后一次注射后的3个月内，采取有效的避孕措施以避免意外怀孕。

【儿童使用】12岁及以上儿科患者：伊匹木单抗的安全性和有效性已在12岁及以上的儿科患者中得到证实，主要用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤以及与纳武利尤单抗联合治疗氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR mCRC。12岁以下儿科患者：伊匹木单抗的安全性和有效性尚未在12岁以下患有不可切除或转移性黑色素瘤或MSI-H或dMMR mCRC的儿科患者中得到证实。此外，伊匹木单抗用于儿科患者辅助治疗黑色素瘤或晚期肾细胞CA、肝细胞CA、转移性非小细胞肺CA等疾病的安全性和有效性也尚未确定。

【老年人使用】在≥65岁的患者与年轻患者之间，伊匹木单抗的总体有效性没有观察到显著差异。这表明老年患者在接受伊匹木单抗治疗时可能具有与年轻患者相似的疗效。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

48个月

(七)储存方法

请将伊匹木单抗冷藏于2°C至8°C（或36°F至46°F）的环境中。建议存放在原纸箱内直至使用，以保持避光状态。避免冻结或剧烈摇晃伊匹木单抗。

(八)药代动力学

伊匹木单抗PK剂量范围0.3mg/kg至10mg/kg内线性。每3周给药一次，蓄积≤1.5倍。第三剂达稳态，3mg/kg和10mg/kg的Cmin分别为19.4和58.1mcg/ml。