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1.试验设计:该研究包括多剂量阶段和随机、双盲、安慰剂对照阶段。三组每组5名参与者分别接受200μg/kg伊维菌素,每天一次,持续1、2和3天,然后34名参与者被随机分配到300μg/kg伊维菌素或安慰剂,每天一次,持续3天。
2.试验结果:2019年6月至2020年10月期间,共有49名参与者注册。在34名随机参与者中,29名(85%)按照方案完成了试验。没有观察到严重或严重的不良事件。伊维菌素组和安慰剂组寄生虫减少90%的中位时间分别为24.1小时和32.0小时。
3.试验结论:伊维菌素在剂量高达300μg/kg,每日一次,持续三天时具有良好的耐受性,与安慰剂相比,使用该剂量的伊维菌素可类似地减少无症状恶性疟原虫无性寄生虫血症。需要进一步的研究来评估伊维菌素在更高剂量和更大样本中的杀疟作用。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年10月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206255
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