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佐妥昔单抗(Zolbetuximab)的试验效果在多项临床试验中得到了验证。佐妥昔单抗表现出良好的安全性，大多数患者能够耐受治疗。
这是一项多中心、随机、双盲、3期试验。该试验研究了佐妥昔单抗加mFOLFOX6(改良亚叶酸或左亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂方案)与安慰剂加mFOLFOX6在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部腺CA患者中的疗效和安全性。
招募了来自20个国家/地区215个中心的患者。通过交互式响应技术将患者随机分配(1:1)，并根据区域、转移器官数量和既往胃切除术进行分层。
佐妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗可显著延长无进展生存期和总生存期，相比安慰剂联合mFOLFOX6治疗可显著延长无进展生存期和总生存期。佐妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗可能代表这些患者的新一线治疗方案。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年10月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761365
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