奥贝胆酸(OCALIVA)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

奥贝胆酸(OCALIVA)在治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎患者方面具有较好的效果。在中国市场，该药物尚未获得上市批准。未来随着审批流程的推进和医药政策的不断优化，奥贝胆酸有望在中国市场展现出其独特的魅力，为更多患者带来福音。

(一)剂型和规格

1.规格

奥贝胆酸德国版：5mg*30粒；孟加拉碧康奥贝胆酸出口版：5mg*30片；印度natco奥贝胆酸：5mg*100片,10mg*100粒

2.性状

5mg片剂：灰白色至黄色的圆形片剂，一面凹刻“INT”，另一面凹刻“5”。

10mg片剂：灰白色至黄色的三角形片剂，一侧凹入“INT”,另一侧凹刻“10”。

(二)适应症

奥贝胆酸适用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。

奥贝胆酸

(三)适应人群

无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者、与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者。

(四)用法用量

对于没有门静脉高压证明的肝硬化或代偿性肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者、对适当剂量熊去氧胆酸没有达到足够生化反应至少1年，或对熊去氧胆酸不耐受的患者，奥贝胆酸的推荐剂量如下：

(1)开始前3个月每天一次，每次5mg。

(2)在第一个3个月之后，对于碱性磷酸酶和/或总胆红素未能充分降低的患者以及耐受奥贝胆酸的患者，增加至每日一次10mg的最大剂量。

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(五)副作用

奥贝胆酸常见的副作用包括瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹等。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

建议处于妊娠期的妇女在使用奥贝胆酸前，务必咨询并遵循医生的详细指导和建议，以确保母婴安全。

2、哺乳期女性

医生应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及哺乳期女性对奥贝胆酸的临床需求，以及奥贝胆酸或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

3、儿童患者

奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，儿童需要在医生指导下使用药物。

4、肝功能损伤患者

失代偿性肝硬化患者(如Child-PughB级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸，其他肝功能损伤患者的用药剂量调整，请参考用法用量。

(七)药代动力学

在每日口服奥贝胆酸10mg后，在大约1.5小时的中位时间(Tmax)出现了血浆中胆酸的峰值浓度(Cmax)，胆酸糖缀合物和牛磺酸缀合物的平均Tmax为10小时。想了解更多关于奥贝胆酸的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

奥贝胆酸应储存在20℃-25℃的温度范围内，允许偏差为15℃-30℃。