艾拉司群的中文说明书

艾拉司群（Orserdu）是一种新型雌激素受体拮抗剂，主要用于治疗特定类型的乳腺癌。本文将从药物基本信息、全球上市进展及国内医保覆盖情况三个方面，系统梳理其关键信息，帮助患者及医疗从业者全面了解这一药物的临床应用与获取途径。

艾拉司群的中文说明书

艾拉司群是靶向治疗药物，其药理特性与使用规范需严格遵循临床指南。以下从核心成分与作用机制、用法用量规范两个角度进行解析。

核心成分与作用靶点

艾拉司群的主要活性成分为Elacestrant，通过选择性拮抗ERɑ受体发挥作用。该药物针对ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者设计，尤其适用于内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性患者。其片剂分为86mg和345mg两种规格，均采用薄膜包衣工艺，不同剂量片剂在形状和标识上存在明显差异。

用药方案与剂量调整

标准推荐剂量为每日一次345mg随餐服用，整片吞服可降低胃肠道反应风险。特殊人群需特别注意：中度肝损伤患者需减量至258mg，严重肝损伤患者禁用。与CYP3A4抑制剂或诱导剂存在明显相互作用，需避免联用。若发生呕吐或漏服超过6小时，应跳过当次剂量，严禁补服。

该药物的临床应用需结合患者个体特征制定方案，定期监测肝功能与血脂指标是保障治疗安全的重要措施。

艾拉司群的上市情况

该药是创新抗肿瘤药物，艾拉司群的全球供应体系已初步建立，不同地区的可及性存在明显差异。

原研药与仿制药供应

原研药由美国Stemline公司生产，345mg*28片规格定价达13753美元。老挝卢修斯生产的仿制药大幅降低价格门槛，其345mg*30片规格仅需1480美元。两种规格片剂均通过薄膜包衣技术确认药物稳定性，仿制药在片剂标识上与原研药保持明显区分。

全球准入与监管进展

2023年1月FDA批准使其成为首个针对ESR1突变乳腺癌的口服靶向药。目前尚未通过中国国家药品监督管理局审批，国内患者需通过跨境医疗渠道或正规仿制药进口途径获取。临床试验数据显示，该药在65岁以上老年患者中的安全性与年轻群体无统计学差异，但75岁以上人群数据仍需进一步验证。

艾拉司群在国内进入医保了吗

中国医保目录的纳入直接影响着创新药物的可及性，现阶段艾拉司群的医保覆盖仍存在多重限制。

医保准入现状分析

截至当前，艾拉司群尚未获得中国药品上市许可，因此不具备纳入国家医保目录的基本条件。国内医疗机构无法通过常规处方途径开具该药物，患者需依赖海外代买或跨境医疗服务机构获取。部分仿制药虽价格较低，但缺乏官方质量认证体系保障。

替代获取途径探讨

在未上市状态下，患者可通过两类渠道获取治疗：一是参与国际多中心临床试验，二是通过具备资质的跨境药房采购。需特别注意的是，仿制药运输需符合20-25℃恒温储存要求，跨境运输中的温度波动可能影响药品稳定性。医疗机构建议患者在专业药师指导下完成用药风险评估。

从政策层面到实际操作，艾拉司群在国内的应用仍面临多重挑战，完善特药引进机制将成为提升患者可及性的关键突破口。