阿培利司(PIQRAY)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

阿培利司(PIQRAY)是一种针对特定乳腺相关疾病类型的创新治疗药物，主要靶点为PIK3CA基因。该药由诺华制药研发，并在国际上展现出显著的治疗潜力和效果。阿培利司已在多个国家和地区获得批准上市，包括美国和欧盟等。其适应症包括与氟维司群联合使用，治疗HR+/HER2-且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺*患者。截至目前，阿培利司在国内尚未获得上市许可，患者无法直接在国内购买到该药物。

(一)规格

瑞士诺华出口香港版：150mg*56粒；瑞士诺华出口印度版：200mg*14粒；150mg*28粒

(二)适应症

用于治疗患有PIK3CA基因突变的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺*患者。

阿培利司

(三)适应人群

激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性等特定乳腺疾病的患者。

(四)禁忌症

对阿培利司或配方中的任何成分有严重超敏反应者。

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(五)副作用

乳腺*患者中≥20％报告的不良反应：血糖升高、血清肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙降低、血糖降低、活化部分凝血活酶时间延长、脱发。

≥10% 的 PROS 患者报告出现不良反应：腹泻、口腔炎、高血糖。

(六)特殊人群用药

1.孕妇

阿培利司可能对胎儿造成不利影响。任何孕妇在考虑使用阿培利司前，必须获得专业医疗团队的全面评估与指导，确保母婴安全。

2.哺乳期女性

阿培利司可能通过母乳传递给婴儿，建议哺乳期妇女在接受治疗期间及停药后的首周内暂停母乳喂养，保护婴儿免受潜在的药物暴露危害。

3.儿童

目前阿培利司在儿科患者群体中的治疗安全性和有效性尚未得到充分验证，不推荐将该药物用于儿童患者，如果的确需要，建议在儿科专家的严格指导下进行。

4.老年人

阿培利司在年龄≥65岁的患者中未显示出与年轻患者的显著差异，针对≥75岁的高龄患者，其安全性及有效性数据尚显不足。对于≥75岁的高龄患者，发生高血糖不良反应及严重级别(3-4级)高血糖的概率有所上升。高龄患者应接受更为严格的医疗监护，并在医生的指导下谨慎调整用药方案。

(七)药物过量

阿培利司药物过量可能导致严重的副作用，包括但不限于高血糖、皮疹、腹泻、恶心、疲劳和肝功能异常。

如果发生药物过量，应立即停药，并采取支持性治疗措施。密切监测患者的生命体征、血糖水平和电解质平衡。必要时，可能需要进行解毒或对症治疗，如静脉输液、纠正电解质紊乱等。尚无特异性解毒剂，患者应在医疗专业人员的监护下进行管理。想了解更多关于阿培利司的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)药代动力学

口服后约2至4小时达峰浓度(Tmax)，生物利用度为68%。广泛分布于体内，血浆蛋白结合率为89%。主要通过CYP3A4酶和醛氧化酶代谢。主要经粪便(81%)和尿液(13%)排泄，半衰期约为8至9小时。药物动力学可能受食物影响，建议与食物同服以提高吸收。