必妥维(Biktarvy)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

必妥维(Biktarvy)，最初源自印度海德隆制药公司的研发成果，于2018年2月荣获美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，正式进入市场。紧接着，这一创新药物迅速获得欧盟、日本等多个国际市场的认可与批准上市。2019年8月9日，中国国家药品监督管理局也宣布了对必妥维的批准。2020年1月11日，必妥维在中国市场正式启航，为需要该药物的患者带来了新的治疗选择。根据最新出台的医保政策，必妥维已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，这一举措标志着使用必妥维的患者将能够享受到国家医保提供的报销福利，减轻了患者的经济负担。

(一)主要成分

比克替拉韦(BIC)、恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)

(二)适应症

必妥维可用于治疗成人和体重至少为14kg的儿童患者的1型人类免疫缺陷感染，具体可咨询药队长医学顾问。

必妥维

(三)适应人群

儿童和成人患者。

(四)规格

1.规格

275mg*30片

2.性状

50mg/200mg/25mg片剂：50mg比克替拉韦(BIC)、200mg恩曲他滨(FTC)和25mg替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。

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(五)副作用

最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、恶心和头痛。

在使用必妥维期间，若出现任何不良反应或疑虑，患者应及时就医咨询，以确保得到专业的指导和处理。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

尚无孕妇使用必妥维或丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。大量关于孕妇的数据(超过1,000例暴露结局)表明未出现与必妥维相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。

2、哺乳期女性

尚不清楚必妥维或丙酚替诺福韦是否会分泌到人类乳液中。恩曲他滨会分泌到人乳中。在动物研究中，在哺乳期大鼠幼仔血浆中检测到比克替拉韦，这可能是因为乳汁中存在比克替拉韦所致，对哺乳期幼仔无影响。动物研究结果己表明，替诺福韦可分泌到乳汁中。关于必妥维所有组分在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分，因此在母乳喂养期间不应使用必妥维。

为避免将***传播给婴儿，建议***感染女性在任何情况下都不要进行母乳喂养。

3、有生育潜力的女性

尚无关于必妥维对有生育潜力的女性的影响的相关数据。

4、儿童使用

尚未确定必妥维在18岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

5、老年用药

关于必妥维用于65岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整比克恩丙诺片剂量

(七)药代动力学

必妥维成分

(1)比克替拉韦(BIC)Tmax为2.0–4.0h

(2)恩曲他滨(FTC)Tmax为1.5–2.0h

(3)替诺福韦艾拉酚胺(TAF)Tmax为0.5–2.0h想了解更多关于必妥维的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

在原包装中低于30°C保存，保持瓶口紧闭。