促甲状腺素α(Thyrogen)

促甲状腺素α的原研公司为Genzyme，其研发的促甲状腺素α于1998年在美国上市。目前尚未在国内上市。国外产品促甲状腺素α已进入全球多个国家和地区，但在中国尚未进入医保目录。国内新上市的促甲状腺素α产品是否进入医保，需关注国家医保局的最新政策。

促甲状腺素α是一种通过重组DNA技术产生的异二聚体糖蛋白，用于辅助诊断甲状腺疾病,促甲状腺素α可以与甲状腺上皮细胞上的TSH受体结合，刺激碘的吸收和组织。目前促甲状腺素α尚未在国内上市，本文就促甲状腺素α的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)主要成分

Thyrogen

(二)适应人群

适用于甲状腺疾病患者。

(三)规格和形状

注射剂：0.9mg白色至灰白色冻干粉，单剂量瓶装。

(四)特殊人群用药

【孕妇】甲状腺素可与放射性碘(RAI)合用。如果促甲状腺素α与RAI联合使用，则孕妇禁用联合方案，因为胎儿暴露于RAI可导致新生儿甲状腺功能减退，在某些情况下，这是严重的和不可逆转的。

【哺乳期妇女】哺乳期妇女甲状腺素和治疗性放射性碘(RAI)禁止同时使用，因为RAI在乳房组织中集中，会增加乳房放射毒性的风险。如果促甲状腺素α与RAI一起用于诊断用途，则在给予RAI后停止母乳喂养，因为RAI可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应。

【有生殖潜力的女性和男性】甲状腺素可与放射性碘(RAI)联合使用。如果促甲状腺素α与RAI一起使用，RAI有关妊娠试验、避孕和不孕的信息也适用于联合方案。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年使用】在甲状腺激素的临床研究汇总中，60例(12%)患者年龄在65岁以下，421例(88%)患者年龄≤65岁。对照试验的结果表明，在65岁以下和65岁以上的成年患者中，甲状腺素的安全性和有效性没有差异。

【肾功能损害】在依赖透析的终末期肾病(ESRD)患者中，甲状腺激素的消除明显较慢，导致TSH水平升高时间延长。

(五)药物过量

在甲状腺激素的临床试验中，三名患者在接受高于推荐剂量的甲状腺激素后出现症状。2例患者在服用2.7mgIM剂量(推荐剂量的3倍)后出现恶心，其中1例患者伴有恶心、虚弱、头晕、头痛。另一名患者在服用3.6mgIM剂量(推荐剂量的4倍)后出现恶心、呕吐和潮热。目前尚无针对甲状腺激素过量的特效药。推荐支持性护理。

(六)有效期

24个月

(六)储存方法

需储存在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏在原纸箱中，避免光照。

(八)药代动力学

注射后3-24小时(中位10小时)血清TSH浓度平均峰值为116±38mU/L。平均表观消除半衰期为25±10小时。