德达博妥单抗(Datroway)不良反应管理与储存指南‌

德达博妥单抗是一种靶向Trop-2的抗体偶联药物，用于治疗特定类型的晚期乳腺癌。

一、德达博妥单抗(Datroway)主要不良反应类型‌

1、全身性反应‌

(1)、临床试验数据显示，疲劳是发生率高达44%的不良反应，其中4.2%达到3-4级严重程度。

(2)、患者应合理安排作息时间，适当进行轻度活动，保证充足营养摄入。

2、消化系统反应‌

(1)、口腔炎发生率为59%(3-4级占7%)，恶心56%(1.4%为3-4级)，呕吐24%，便秘34%。

(2)、这些症状通常在治疗早期出现，首次口腔炎发生中位时间为0.7个月。

3、血液学异常‌

(1)、实验室检查显示白细胞减少发生率为41%，淋巴细胞减少36%，血红蛋白减少35%，中性粒细胞减少30%。

(2)、严重血液学异常需医疗干预。

4、眼部不良反应‌

(1)、眼部问题发生率达51%，包括干眼症27%，角膜炎24%，睑缘炎和泪液分泌增多各8%，睑板腺功能障碍7%。

(2)、其中1.9%的患者出现3级眼部不良反应。

5、皮肤及附属器反应‌

脱发发生率为38%，皮疹等其他皮肤反应也有报道。

二、德达博妥单抗(Datroway)不良反应管理策略‌

1、口腔黏膜保护方案‌

(1)、推荐使用含类固醇的漱口水(如地塞米松口服溶液0.1mg/mL)，每日四次并根据需要使用。

(2)、在输注过程中，患者应口含冰片或冰水，此法可有效预防口腔炎发生。

2、眼部症状管理措施‌

(1)、需使用无防腐剂润滑眼药水，每日至少四次。

(2)、除非眼科专家建议，治疗期间应避免佩戴隐形眼镜。

(3)、定期进行眼科检查，包括视力测试、裂隙灯检查等。

3、特殊注意事项‌

(1)、间质性肺病/肺炎发生率为4.2%，其中0.5%为3-4级，0.3%为致命性。

(2)、患者需密切监测新发或恶化的呼吸道症状。

4、个体化剂量调整机制‌

(1)、根据不良反应严重程度实施分级管理：首次减量至4mg/kg，二次减量至3mg/kg。

(2)、若无法耐受3mg/kg剂量，需永久停药。

三、德达博妥单抗(Datroway)储存与配制规范‌

1、储存条件要求‌

(1)、未配制药品需在2℃至8℃原始包装中冷藏，避光保存，禁止冷冻。

(2)、重组溶液同样需要避光保存。

2、配制时间限制‌

(1)、从重组到给药结束的总时间不应超过24小时。

(2)、若冷藏储存，使用前需室温回温。

3、配制操作规范‌

(1)、使用无菌注射用水缓慢注入100mg规格西林瓶，最终浓度20mg/mL。

(2)、轻柔旋转至完全溶解，禁止摇晃。

4、输液溶液稳定性‌

(1)、稀释后的输液溶液可在室温下保存最多4小时，或冷藏保存最多24小时。

(2)、禁止冷冻储存。