达拉非尼(Dabrafenib)的适应症有哪些？

达拉非尼(Dabrafenib)作为一种靶向BRAFV600突变的口服激酶抑制剂，在多种实体瘤治疗中展现显著疗效。

药物适应症范围

1、单药治疗适应症‌

(1)、达拉非尼作为单药适用于经FDA批准检测确认为BRAFV600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

(2)、治疗前必须通过权威检测确认突变状态。

2、联合治疗适应症‌

与曲美替尼联合用于以下情况：

(1)、BRAFV600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

(2)、淋巴结受累的BRAFV600E或V600K突变阳性黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。

(3)、BRAFV600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌。

(4)、局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(BRAFV600E突变且无满意局部治疗方案)。

(5)、6岁及以上成人和儿童患者中BRAFV600E突变阳性的不可切除或转移性实体瘤(既往治疗后进展且无满意替代治疗方案)。

(6)、1岁及以上需要全身治疗的低级别胶质瘤(BRAFV600E突变)。

3、使用限制说明‌

(1)、基于对BRAF抑制的已知内在耐药性，不适用于结直肠癌患者的治疗。

(2)、同时不适用于野生型BRAF实体瘤的治疗。

禁忌症与用药禁忌

1、药物相互作用禁忌‌

(1)、需避免与CYP3A4或CYP2C8强抑制剂同时使用。

(2)、与CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2B6敏感底物药物合用可能导致这些药物疗效丧失。

2、饮食注意事项‌

(1)、服药时间需在餐前至少1小时或餐后至少2小时。

(2)、避免与葡萄柚汁同时服用。

(3)、保持饮食均衡，避免高脂饮食影响药物吸收。

特殊人群用药指南

1、孕妇用药警告‌

(1)、基于动物研究结果及其作用机制，达拉非尼对孕妇给药可能造成胎儿伤害。

(2)、达拉非尼在大鼠中具有致畸性和胚胎毒性。

(3)、建议育龄女性在治疗期间及停药后2周内使用有效的非激素避孕方法。

2、哺乳期用药规范‌

(1)、尚无数据表明达拉非尼是否存在于人乳中。

(2)、建议女性在治疗期间及末次给药后2周内不要哺乳。

3、儿科患者剂量标准‌

(1)、胶囊剂型：26-37公斤体重者75mg每日两次，38-50公斤者100mg每日两次，51公斤及以上者150mg每日两次。

(2)、体重不足26公斤的儿科患者尚未确定推荐剂量。

4、肝功能不全患者‌

(1)、轻度肝功能损害患者无需调整剂量。

(2)、中度至重度肝功能损害患者的适当剂量尚未确定。