厄达替尼(Balversa)

厄达替尼的研发公司为美国杨森。厄达替尼于2019年4月12日由美国FDA加速批准上市，用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期成人患者。

厄达替尼目前在国内尚未上市，尚未纳入国家医保目录。根据2023年国家医保目录的更新情况，如果厄达替尼未来在国内上市，它有可能被纳入医保范围。

厄达替尼在国外的医保政策因国家而异。一些国家实施了政府医保政策，帮助患者报销厄达替尼的费用。具体报销比例因国家政策而异。

在抗击尿路疾病的这场医疗挑战中，一个全新的药物——厄达替尼以其独特的疗效和机制，为众多患者带来了希望。

(一)主要成分

Erdafitinib

(二)适应人群

厄达替尼适用于在至少一种先前的全身治疗中或之后出现进展等局部疾病的晚期成年患者。具体建议您咨询药队长医学顾问。

(三)规格和形状

1.规格

美国杨森(港版)：4mg*28片,4mg*14片；老挝卢修斯：3mg*28片,4mg*28片,5mg*28片；孟加拉耀品国际：4mg*60片

2.性状

片剂：3mg，黄色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“3”字样，另一侧是"EF"。

片剂：4mg，橙色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“4”字样，另一侧是"EF"。

片剂：5mg，棕色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“5”字样，另一侧是"EF"。

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用厄达替尼可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇厄达替尼对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】厄达替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议哺乳期女性在厄达替尼治疗期间和最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。

【生殖潜能的女性和男性】建议有生殖潜力的女性患者或男性伴侣在厄达替尼治疗期间和最后一次服药后一个月内使用有效的避孕措施。

【儿童】厄达替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。

【CYP2C9代谢不良者】预测CYP2C9*3/*3基因型患者体内厄达替尼血药浓度较高。建议监测已知或疑似CYP2C9*3/*3基因型患者的不良反应增加情况。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

储存在20°C至25°C；允许偏差在15°C至30°C之间。

(八)药代动力学

达到峰值血浆浓度(tmax)的中位时间为2.5小时(范围：2至6小时)。