恩诺单抗(PADCEV)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

恩诺单抗(PADCEV)通过其独特的抗体药物偶联物作用机制，实现对尿路上皮CA细胞的精准靶向和有效杀伤。恩诺单抗的研发公司主要是日本安斯泰来，2019年12月，FDA首次批准恩诺单抗上市，2021年7月FDA授予该药常规批准，并扩大适应症。2023年12月，恩诺单抗与帕博利珠单抗的联合疗法再次获得FDA批准。

(一)剂型和规格

20mg；30mg

(二)适应症

恩诺单抗属于靶向药物，能够针对于特定泌尿系统疾病进行治疗。

恩诺单抗

(三)适应人群

特定泌尿系统疾病的成人患者。

(四)禁忌症

尚未明确。想了解关于恩诺单抗的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)副作用

在使用恩诺单抗期间，患者应定期到医院进行复查，包括AFP检测、影像学检查等，以评估治疗效果和病情进展。如果出现严重的副作用或不良反应，患者应及时就医并告知医生正在使用的药物和剂量。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

在孕期使用恩诺单抗具有明确的胎儿致害风险，医生应向患者阐述这一潜在危险。

2、哺乳期女性

恩诺单抗可能通过乳汁传递给婴儿，建议正处于哺乳期的妇女，在恩诺单抗治疗期间及其后三周的安全期内，暂停母乳喂养。

3、具有生殖潜力的人群

在使用恩诺单抗治疗之前，应确认女性患者的妊娠状态。由于恩诺单抗可能对胎儿构成伤害，建议具有生育潜能的女性在接受治疗期间及末次给药后的两个月内，采取避孕措施。对于女性患者的伴侣，在接受恩诺单抗治疗期间至末次给药后四个月内，同样采取可靠的避孕措施。

4、儿童患者

目前没有恩诺单抗在儿科患者群体中的使用安全性与有效性数据，儿童患者应谨慎使用恩诺单抗。

5、老年患者

与年轻患者相比，65岁及以上的老年患者在接受恩诺单抗治疗时，其药物代谢与分布特性并未发现显著差异。

6、肝功能受损

鉴于肝脏在药物代谢中的核心作用，建议在评估恩诺单抗的使用时，对肝功能进行全面考量。对于已确诊为中度或重度肝损伤的患者，应避免使用恩诺单抗，以规避潜在的药物蓄积风险及加剧肝脏负担。

(七)药代动力学

恩诺单抗作为单一制剂并与帕博利珠单抗联合使用，在1个治疗周期后达到恩诺单抗的稳态浓度。想了解更多关于恩诺单抗的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

将恩诺单抗储存在原始包装，并放置在2-8℃的冷藏环境，不要剧烈摇晃。