恩曲替尼(entrectinib)适应症范围‌

恩曲替尼(entrectinib)作为新型靶向药物，为特定基因突变的肿瘤患者提供了精准治疗选择。

一、恩曲替尼(entrectinib)适应症范围‌

(一)恩曲替尼(商品名Rozlytrek)口服颗粒剂适用于成人及1个月以上儿童患者，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤。

(二)适用患者需满足以下条件：经FDA批准检测方法确认存在NTRK基因融合且无已知获得性耐药突变;肿瘤处于转移状态或手术切除可能导致严重并发症;既往治疗后出现进展或缺乏满意替代治疗方案。

二、恩曲替尼(entrectinib)禁忌事项‌

(一)药物禁忌

目前未明确列出绝对禁忌症，但需注意以下事项：

1、对活性成分或任何辅料过敏者应禁用。

2、同时使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂可能影响疗效，需谨慎评估。

3、临床使用前应全面评估患者基础疾病及合并用药情况。

(二)饮食禁忌

1、服药期间应避免食用葡萄柚、杨桃及塞维利亚橙等食物，这些食物可能通过抑制CYP3A酶代谢而显著升高药物血药浓度。

2、高脂肪食物会延迟药物吸收，建议空腹服用或与清淡食物同服。

3、需保持饮食规律，避免辛辣刺激食物影响药物代谢。

三、恩曲替尼(entrectinib)特殊人群用药‌

(一)儿童患者

1、儿科用药需根据体表面积或体重严格计算剂量。

2、针对1个月至12岁以下患儿的研究正在推进，重点评估总体缓解率和持续缓解时间。

3、所有应答患者均需接受至少12个月的随访监测。

(二)老年患者

1、现有临床数据未发现老年患者需要调整剂量，但应加强肝肾功能监测。

2、考虑到老年人合并用药较多，需特别注意药物相互作用。

3、建议初始治疗时采用较低剂量并密切观察不良反应。

(三)肝肾功能不全者

1、中度肝功能损害者应减量30%，严重肝功能损害者需减量50%。

2、肾功能不全患者的用药安全性尚待更多研究数据支持，建议根据肌酐清除率进行个体化调整。

(四)孕妇及哺乳期妇女

1、基于作用机制，妊娠女性用药可能对胎儿造成危害，治疗期间及末次给药后5周内应采取有效避孕措施。

2、哺乳期妇女应权衡治疗获益决定暂停哺乳或停药。

四、恩曲替尼(entrectinib)用药注意事项‌

1、该药采用加速批准路径上市，需严格按照说明书存储条件保存，有效期24个月。

2、治疗期间应定期进行肝功能、心电图监测，及时评估药物不良反应。

3、建议建立完整的患者随访档案，记录治疗反应及生存数据。