恩西地平(Enasidenib)上市了吗？

恩西地平（Enasidenib）是由美国Celgene研发的靶向治疗药物英文商品名为IDHIFA主要成分为甲磺酸恩西地平剂型为薄膜包衣片剂包括50mg和100mg两种规格。该药物于2017年8月1日获得美国FDA批准用于治疗经FDA批准检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。目前关于其上市范围和临床应用需结合不同地区政策进一步说明。

恩西地平(Enasidenib)上市了吗？

恩西地平的上市状态因国家和地区而异需从全球上市情况和中国市场现状两方面综合分析。

全球上市情况

恩西地平已在美国等国家和地区上市。2017年8月获美国FDA批准后正式进入国际市场其适应症为携带IDH2突变的复发性或难治性急性髓性白血病成人患者。作为首个针对IDH2突变的靶向药物其上市为该类患者提供了新的治疗选择。

中国市场现状

根据文档信息恩西地平目前未在中国上市也未纳入中国医保目录。这意味着中国境内医院和药房暂无法提供该药物患者无法通过常规医疗渠道获取。若需使用需通过跨境医疗等特殊途径但需注意相关法律风险和药品质量保障问题。

了解恩西地平的上市情况后患者需关注用药过程中可能出现的副作用以便及时应对。以下是该药物的常见和严重不良反应信息。

恩西地平的副作用有哪些

恩西地平的副作用包括常见不良反应和需警惕的严重并发症患者用药期间需密切监测身体反应。

常见不良反应

恩西地平治疗中常见不良反应（发生率≥20%）包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降。这些反应通常为轻至中度多数患者可耐受医生可能根据情况给予对症治疗如止吐、调节肠道功能等。患者需注意饮食调理避免油腻、刺激性食物以减轻胃肠道负担。

严重不良反应

分化综合征：有报道称IDH2抑制剂（如恩西地平）可能引发分化综合征表现为急性呼吸窘迫（呼吸困难、缺氧）、肺浸润、肝肾功能损害、发热、淋巴结肿大等症状发病时间可在用药后1天至5个月内。骨髓原始细胞计数＞20%或先前抗白血病治疗较少的患者风险较高。若出现相关症状需立即就医并接受皮质类固醇治疗（如地塞米松）同时监测血流动力学参数严重时需中断药物治疗。

胚胎毒性：恩西地平可能对胎儿造成伤害动物实验显示其具有致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。孕妇禁止使用育龄女性及其伴侣在治疗期间及停药后2个月内需采取有效的避孕措施。

除副作用外药物相互作用也可能影响疗效和安全性患者需了解与恩西地平存在相互作用的药物类型。

恩西地平的药物相互作用

恩西地平可能与多种药物发生相互作用影响药效或增加不良反应风险用药时需避免或谨慎联合使用以下药物。

CYP酶底物药物

CYP1A2和CYP2C19底物：恩西地平可能增加这些底物药物的全身暴露量从而升高不良反应风险如咖啡因、部分抗抑郁药等。除非底物药物说明书另有说明否则应避免联用。如需使用咖啡因需考虑减少24小时内摄入频率以降低敏感个体的相关反应

CYP3A底物：恩西地平可能降低CYP3A底物药物的暴露量导致药效下降如某些抗真菌药物、免疫抑制剂等。除非必要应避免联用尤其是抗真菌药物。同时使用恩西地平与激素避孕药可能降低避孕药血浆浓度建议改用非激素避孕方法。

转运体底物药物

OATP1B1/1B3和BCRP底物：恩西地平可能增加这些转运体底物的暴露量如部分他汀类药物、抗癌药物等。若需联用需根据底物药物说明书减少剂量并密切监测不良反应。

P-gp底物：与P-gp底物（如地高辛）联用时可能增加底物暴露量需遵循底物药物说明书建议并加强不良反应监测。