非达霉素国内有没有上市

非达霉素（Fidaxomicin）是一种用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的窄谱抗生素，但目前尚未通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，也未在国内正式上市。患者若需使用该药物，需通过特殊渠道获取。

非达霉素国内有没有上市

原研药与仿制药现状

日本安斯泰来生产的原研药规格为200mg*20片，价格约1165美元。老挝卢修斯生产的仿制药同规格售价约464美元，价格优势明显。国内市面上流通的非达霉素多为跨境购买或非正规渠道进口，存在运输储存不规范风险，需谨慎选择购买途径。

国内临床试验进展

非达霉素尚未进入中国临床试验阶段。患者若需参与国际多中心研究，可咨询专业医疗机构或罕见病组织获取信息。通过临床试验获取药物，可确保药品质量与治疗规范性。

了解药品的获取途径后，患者需关注治疗中可能出现的实验室指标异常。以下内容将详细说明。

非达霉素可能引起的实验室异常

非达霉素可能引发血液、消化系统及肝功能相关指标异常，需通过定期检测及时干预，避免严重并发症。

血液系统异常

约2%的成人患者出现贫血或中性粒细胞减少，儿童患者中发热发生率超过5%。建议治疗期间每7天检测一次全血细胞计数。若中性粒细胞绝对值低于1.0×10⁹/L或血红蛋白＜80g/L，需暂停用药并给予升白针或输血支持。

肝功能指标波动

儿童患者转氨酶（ALT/AST）升高发生率≥5%，成人患者则可能出现碱性磷酸酶异常。治疗前需检测基线肝功能，治疗期间每2周复查一次。若ALT/AST超过正常上限3倍，需停药并给予保肝治疗。

识别实验室异常是保障治疗安全的关键步骤。以下内容将说明使用非达霉素前后的必要检查项目。

使用非达霉素需要做什么检查

非达霉素治疗需严格遵循检测流程，确保用药安全性与疗效。以下为治疗前、中、后需完成的重点检查项目。

治疗前基线评估

确诊艰难梭菌感染：通过粪便检测毒素A/B或核酸扩增试验（NAAT）确认病原体； 评估肝肾功能：血清肌酐、ALT/AST及电解质水平； 妊娠筛查：育龄女性需进行尿妊娠试验，排除妊娠状态。

治疗期间动态监测

每周复查全血细胞计数及肝功能； 腹泻症状评估：记录排便频率、性状及腹部症状变化； 过敏反应筛查：若出现皮疹、呼吸困难或血管性水肿，立即停药并就医。

严格遵循医嘱并完成规范检测，可降低治疗风险。患者需妥善保存药物，片剂需避光存放于15°C-30°C环境，口服混悬液复溶后冷藏保存不超过12天。若出现持续性腹痛或血便，应及时联系医生调整治疗方案。通过科学管理与医患协作，非达霉素可有效控制艰难梭菌感染，改善患者生活质量。