格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)，研发公司为美国艾伯维(AbbVie)公司精心研发的药物，于2019年4月30日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准，标志着其正式上市销售。在同年5月，这款创新药物获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，得以在中国境内上市。

(一)适应症

格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染、无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-PughA)的3岁及以上成人和儿童患者。

格卡瑞韦/哌仑他韦适用于治疗3岁及以上HCV基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者以前接受过含HCVNS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)的治疗方案，但未同时接受这两种治疗。

(二)推荐用量

格卡瑞韦/哌仑他韦为口服片剂或颗粒剂。

片剂:粉红色，长圆形，薄膜包衣，一面有"NXT"字样。每片含100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。

口服颗粒:粉色和黄色包衣颗粒，单位剂量包装。每包含50mg格卡瑞韦和20mg哌仑他韦。

格卡瑞韦/哌仑他韦

(三)适应人群

存在丙肝感染的成人或者儿童患者。

(四)禁忌症

1、中度或重度肝功能损害(Child-PughB或C)患者或曾有肝功能失代偿病史者禁用格卡瑞韦/哌仑他韦。

2、格卡瑞韦/哌仑他韦禁止与阿扎那韦或利福平同时用药。

想了解关于格卡瑞韦/哌仑他韦的详细信息，可扫描下方二维码。

(五)副作用

1、严重副作用

(1)特定型病毒再激活

(2)在开始格卡瑞韦/哌仑他韦治疗前有或有晚期肝脏问题的患者中：肝脏问题恶化、肝功能衰竭和死亡的罕见风险:

恶心、腹泻、疲倦、混沌、嗜睡、呕血、头晕

皮肤发黄或眼睛发白

胃上腹部(腹部)肿胀或疼痛

食欲不振

深色或棕色(茶色)尿液、深色、黑色或带血的大便

2、常见的副作用(大于10%)

头痛和疲倦

(六)注意事项

1.HCV与HBV病毒合并感染患者的特定病毒再激活风险

有报告称，正在接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中出现了特定病毒(HBV)再活现象。

2.有晚期肝病证据的患者出现肝功能失代偿/衰竭的风险

据报道，在接受包括格卡瑞韦/哌仑他韦在内的含HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂方案治疗的患者中，出现了肝功能失调/衰竭的上市后病例，其中包括致命病例。由于这些事件是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关系。

3.格卡瑞韦/哌仑他韦与卡马西平、含有依非韦伦的治疗方案或圣约翰草同时使用导致治疗效果降低的风险

卡马西平、依非韦伦和圣约翰草可能会显著降低格卡瑞韦和哌仑他韦的血浆浓度，从而降低格卡瑞韦/哌仑他韦的治疗效果。不建议将这些药物与MAVYRET同时使用。

(七)药物过量

如果格卡瑞韦/哌仑他韦用药过量，应监测患者的任何毒性体征和症状。应立即进行适当的对症治疗。血液透析对格卡瑞韦和哌仑他韦清除效果不明显。想了解更多关于格卡瑞韦/哌仑他韦的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

将格卡瑞韦/哌仑他韦储存在30°C或以下。

将格卡瑞韦/哌仑他韦保存在其原始包装中，直到准备使用。

将格卡瑞韦/哌仑他韦和所有药物放在儿童拿不到的地方。