吉瑞替尼(Xospata)

吉瑞替尼是一种针对FLT3的靶向药物，最早于2018年9月21日在日本获批。2018年11月28日获得美国FDA批准上市，成为首个用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者的FLT3靶向制剂。 吉瑞替尼在全球多个国家获得批准上市，包括欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等。 在中国，吉瑞替尼于2021年1月30日获得中国国家药监局(NMPA)的批准上市，但目前尚未被纳入医保范畴。尽管吉瑞替尼在国内上市后的零售价格较高，但其作为国内首个针对FLT3突变AML的靶向治疗药物，填补了市场空白，

吉瑞替尼通过抑制FLT3激酶的活性，阻断FLT3突变驱动的异常信号传导，从而发挥作用。目前吉瑞替尼已在全球多个国家和地区获得批准上市，为FLT3突变的AML患者提供了新的治疗选择。

(一) 主要成分

gilteritinib

(二) 适应人群

血液或骨髓中有FLT3突变的存在情况下复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)的患者。

(三)  规格

老挝卢修斯：40mg*90片；孟加拉珠峰：40mg*90粒；老挝东盟：40mg*28粒,40mg*84粒

(四) 特殊人群用药

【孕妇】关于孕妇使用吉瑞替尼的安全性数据缺乏，但已知存在对胎儿的潜在风险，因此应告知孕妇相关风险。

【哺乳期女性】尚无吉瑞替尼在母乳中的存在及其对母乳喂养儿童或产奶量的影响数据，故建议哺乳期妇女在治疗期间及停药后2个月内避免母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】孕妇服用吉瑞替尼可能对胎儿造成伤害，因此治疗前需进行妊娠试验，并在治疗期间及停药后一段时间内采取有效避孕措施。

【儿科患者】吉瑞替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】65岁及以上患者使用吉瑞替尼的有效性或安全性与年轻患者无显著差异。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

36个月

(七) 储存方法

将吉瑞替尼片剂储存在20-25℃下，允许偏差在15-30℃之间，在分装前保存在原容器中，避光、防潮。

(八) 药代动力学

吉瑞替尼的平均稳态最大血药浓度（Cmax）为374ng/mL，24小时药时曲线下面积（AUC24）为6943ng·hr/mL。在给药后的15天内，吉瑞替尼可达到稳态血浆水平，且累积量约为初始的10倍。