雷沙吉兰(AZILECT)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

雷沙吉兰，一款由以色列梯瓦公司倾力研发的帕金森病治疗创新药物，其研发成果于2005年初开始在全球范围内逐步展现其影响力。首先，在2005年1月，雷沙吉兰在以色列本土成功获批上市，标志着这一药物正式进入临床应用阶段。紧接着，同年2月，欧盟也紧随其后，给予了雷沙吉兰市场准入的许可，进一步扩大了其国际市场范围。

(一)主要成分

rasagiline

(二)适应症

雷沙吉兰适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)。

雷沙吉兰

(三)适应人群

原发性帕金森病患者。

(四)规格

1. 规格

以色列梯瓦制药出口土耳其：1mg*30片；印度SUM：1mg*100粒

2. 性状

外为铝水泡眼包装，内为白色或类白色药片。

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(五)副作用

最常见的不良反应(发生率≥10%)是中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、口腔炎、贫血、脱发、腹泻、血小板减少、皮疹、呕吐、食欲下降、虚弱和发热。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

尚无妊娠期女性服用雷沙吉兰的临床资料，但动物实验显示雷沙吉兰对于生殖没有直接或间接的有害作用，作为预防措施，雷沙吉兰还是应避免用于妊娠期女性。

2、哺乳期女性

研究表明雷沙吉兰可抑制催乳素分泌，因此可抑制泌乳，但尚不清楚雷沙吉兰是否经人乳汁分泌，应慎用于哺乳期女性。

3、有生育潜力的女性

尚未明确雷沙吉兰对于人类生育能力的影响，临床研究数据显示雷沙吉兰对于生育能力没有影响。

4、儿童使用

由于雷沙吉兰用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于儿童和青少年。

5、老年用药

无需调整使用剂量，按照正常成年人使用即可。

(七)药物过量

用药过量剂量范围在3-100mg时，曾有出现以下药物过量反应的报告：轻度躁狂、高血压危象和5-羟色胺综合征。但雷沙吉兰目前没有特异性解毒药物，如果出现药物过量，需严密监测并进行对症治疗和支持性治疗。

(八)储存条件

温度不超过30℃，密封保存。