拉泽替尼(Lazertinib)

临床研究显示，拉泽替尼在二线治疗(即一代EGFR-TKI耐药后)中表现出显著疗效，与同类药物奥希替尼相比，其疗效相近，但腹泻、皮疹等不良反应发生率更低，整体耐受性更佳。 拉泽替尼目前已在韩国获批上市，其他地区处于临床或审批阶段，为EGFR T790M突变NSCLC患者提供了高效、安全的靶向治疗选择，尤其为脑转移患者填补了治疗空白。实际应用需在医生指导下个体化制定方案。

拉泽替尼存在一定的不良反应。用药需严格遵循基因检测结果，避免用于无T790M突变患者，并定期监测心电图、肝功能和血常规。

(一)主要成分

拉泽替尼

(二)适应人群

特定类型的肺部疾病患者。

(三)规格和形状

片剂：80mg、240mg

(四)特殊人群用药

【孕妇】妊娠妇女服用拉泽替尼可能会对胎儿造成伤害。

【哺乳期妇女】由于母乳喂养儿童可能发生严重不良反应，建议女性在拉泽替尼治疗期间和末次给药后3周内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】建议有生育能力的女性在拉泽替尼治疗期间和末次给药后3周内采取有效的避孕措施。建议女性伴侣具有生育能力的男性患者在拉泽替尼治疗期间和末次给药后3周内采取有效避孕措施。

【儿童使用】尚未确定拉泽替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人】未观察到65岁以上患者与年轻患者之间的安全性或有效性存在总体差异。

【肾功能损害】轻度或中度肾损害(eGFR30-89mL/min)患者不建议调整剂量。拉泽替尼尚未在重度肾损害或终末期肾病(eGFR<30mL/min)患者中进行研究。

【肝功能损害】轻度(总胆红素≤ULN且AST>ULN或总胆红素≤1.5×ULN且任何AST)或中度(总胆红素≤1.5至3×ULN且任何AST)肝损害患者不建议调整剂量。尚未在重度肝损害(总胆红素>3×ULN和任何AST)患者中研究拉泽替尼。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

常温保存。

(八)药代动力学

主要经谷胱甘肽结合（酶促或非酶促）及CYP3A4代谢。年龄、性别、种族、肝肾功能轻中度损害对药代动力学无显著影响。