莫博替尼(Exkivity)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

莫博替尼由日本武田制药研发生产，已经在美国获得批准上市，在中国也已经通过优先审评审批程序附条件批准上市。2023年1月15日，莫博替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，但目前尚未纳入医保。

(一)主要成分

琥珀酸莫博赛替尼。

(二)适应症

莫博替尼适用于治疗成人患者表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的特定肺部疾病。

莫博替尼

(三)适应人群

存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变肺部疾病的成年患者。

(四)规格

1. 规格

日本武田：40mg*120片；日本武田香港临床版：40mg*30片；老挝卢修斯：40mg*120粒；巴拉圭博克龙：40mg*60片。

2. 性状

胶囊：40mg，白色，尺寸2，瓶盖上印有“MB788”字样，瓶身上用黑色墨水印有“40mg”字样。

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(五)副作用

1.莫博替尼最常见的不良反应：腹泻、皮疹、恶心、口炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼是常见的(>20%)。

2.莫博替尼最常见的实验室异常：实验室检查中，淋巴细胞减少、淀粉酶增加、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少是常见的不良反应(>2%)。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

建议孕妇不要使用此药。

2、哺乳期女性

建议哺乳期女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

3、儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

没有明显差异，在医生指导下使用。

5、有生殖潜力的男性和女性

建议有生殖潜力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

6、肾功能不全用药

轻度至中度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

7、肝功能不全用药

轻度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

(七)药代动力学

莫博替尼达到峰值浓度(Tmax)的中位时间(min, max)为4小时(1,8小时)。平均(%CV)绝对生物利用度为37%(50%)。想了解更多关于莫博替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。