普拉替尼(GAVRETO)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

普拉替尼(GAVRETO)，是一种受体酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制剂，  是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂 ，可抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET基因变异的细胞增殖。 对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂效果相比有显著提高。通过抑制原发和继发变异，普拉替尼有望预防临床耐药的发生。 

(一)主要成分

Pralsetinib

(二)适应症

普拉替尼

(三)适应人群

经FDA批准的检测确认为RET融合阳性的特定疾病成人患者，和需要全身治疗且放射性碘难治的RET融合阳性的12岁及以上儿童和成人患者，具体内容您可以咨询药队长医学顾问。

(四)规格

1.规格

100mg*120粒

2.性状

普拉替尼是淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊。

想要了解关于普拉替尼的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)剂量和给药方法

1.推荐剂量

推荐剂量为400mg，每日一次，空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食)。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

如果漏服普拉替尼，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复普拉替尼的常规日剂量服药计划。

若在服用后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。

2.与强效CYP3A诱导剂联合用药导致的剂量调整

避免与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免，应从普拉替尼与强效CYP3A诱导剂联合用药的第7天开始，将起始剂量增至当前剂量的两倍。在停用诱导剂至少14天后，按与强效CYP3A诱导剂联合治疗之前的剂量重新恢复用药。

(六)注意事项

1.间质性肺病(ILD)/肺炎

出现1级或2级反应停止用药直到分解，然后以低剂量恢复用药。因复发性ILD/肺炎而永久停药。3级或4级反应永久停止。

2.高血压

没控制住高血压的患者不要使用普拉替尼。在开始普拉替尼之前优化血压。1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用普拉替尼。

3.肝毒性

在开始使用普拉替尼前，在前3个月每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指示进行监测。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用普拉替尼。

4.出血事件

对严重或危及生命的出血患者，永久停止普拉替尼。

5.伤口愈合受损的风险

择期手术前至少5天不要使用普拉替尼。在大手术后至少2周内，在伤口愈合之前，不要用药。伤口愈合并发症缓解后恢复使用普拉替尼的安全性尚未确定。

6.胚胎-胎儿毒性

可对胎儿造成伤害。女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险，建议使用有效的非激素避孕措施。想了解更多关于普拉替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

普拉替尼需储存在20-25°C的室温环境中，储存过程中必须保持干燥，远离潮湿和水分。