培米替尼(pemazyre)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

培米替尼(pemazyre)，作为一种高度专一的靶向治疗药物，于2020年4月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，由Incyte公司研发，专注于抑制成纤维生长因子(FGF)受体2。截至目前，市场上已推出多个版本的培米替尼供患者选择。在中国境内，培米替尼于2022年4月6日正式上市，但当前尚未纳入国家医疗保障体系，需要使用培米替尼进行治疗的患者而言，可以通过前往当地的医院药房或直接咨询药店的方式了解并购买此药物。

(一)主要成分

pemigatinib

(二)适应症

培米替尼适用于治疗胆管相关疾病和伴有FGFR1基因重排的髓细胞/淋巴细胞的相关疾病。

培米替尼

(三)适应人群

胆管相关疾病和伴有FGFR1基因重排的髓细胞/淋巴细胞相关疾病的成人患者

(四)规格

1. 规格

老挝卢修斯版：4.5mg*14片；巴拉圭博克龙：4.5mg*21片；中国香港版：13.5mg*14片

2. 性状

片剂

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(五)副作用

1.胆管相关疾病最常见的不良反应：高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、吞咽困难、恶心、便秘、口炎、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。

2.髓系/淋巴系相关疾病伴FGFR1重排最常见的不良反应：高磷血症、指甲毒性、脱发、口炎、腹泻、干眼、疲劳、皮疹、腹痛、贫血、便秘、口干、鼻出血、浆液性视网膜脱离、四肢疼痛、食欲减退、皮肤干燥、消化不良、背痛、恶心、视力模糊、周围水肿和头晕。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇服用培米替尼可导致胎儿伤害或流产，提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议在医生的指导下使用。

2、哺乳期女性

由于母乳喂养的儿童使用培米替尼可能出现严重不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次服药后1周内不要母乳喂养。

4、儿童使用

培米替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

5、老年用药

老年患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，不过老年患者自身情况特殊，建议在医生的指导下使用。

6、肾功能损害者

降低严重肾功能损害患者的培米替尼推荐剂量。轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。接受间歇性血液透析的终末期肾病患者不建议调整剂量。

7、肝功能损害-肝硬化者

降低严重肝功能损害患者的培米替尼建议剂量。对于轻度肝功能损害的患者，不建议调整剂量。

(七)药代动力学

在1至20mg的剂量范围内(推荐剂量的0.07至1.5倍)，稳态培米替尼浓度按比例增加。在4天内达到稳定状态，在重复每日一次给药后，培米替尼积累的中位积累比为1.63(范围0.63至3.28)。想了解更多关于培米替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

片剂储存在20℃到25℃的室温下，允许在15℃到30℃的温度下运输。