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瑞卢戈利在临床试验中表现出良好的安全性,不良反应较少且多为轻度至中度。
这是一项为期24周的开放标签、单组、长期延伸(LTE)的研究。患者接受了最多80周的额外治疗-2018年5月至2023年1月期间每日口服瑞卢戈利联合疗法(CT)治疗。
针对患有子宫内膜异位症的绝经前女性(年龄18-50岁)每日一次瑞卢戈利CT(瑞卢戈利40mg、雌二醇1mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究以及中度至重度痛经和非经期盆腔疼痛(NMPP)。
这些试验表明,24周时,接受瑞卢戈利CT治疗的女性的痛经、NMPP和性交困难得到显着改善,与安慰剂相比,平均骨矿物质密度(BMD)下降幅度最小(<1%)。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214846
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