索拉非尼(Sorafenib)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

索拉非尼(Sorafenib)是由德国拜耳公司(Bayer Pharmaceuticals)研发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，2005年，索拉非尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着其在部分特定疾病治疗领域的重要突破。随后，索拉非尼在欧洲、中国、日本、韩国、澳大利亚等多个国家和地区相继获得批准上市，为全球患者提供了治疗选择。在中国，索拉非尼于2007年获得国家食品药品监督管理局的批准上市，为中国的患者带来了新的治疗希望。

(一)主要成分

索拉非尼

(二)适应症

索拉非尼用于治疗无法手术的晚期肾细胞疾病以及治疗无法手术或远处转移的肝细胞疾病。还用于治疗局部复发性或转移性的进展性放射性碘难治性分化型甲状腺疾病。

索拉非尼

(三)适应人群

不能手术的晚期肾细胞CA患者、无法手术或远处转移的肝细胞CA患者、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺CA患者。

(四)规格

1.规格

德国拜耳：0.2g*60片；印度海德龙：200mg*120片；印度NATCO：200mg*120片

2.性状

本品为红色圆形片。

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(五)副作用

在使用药物过程中，药物除了治疗患者的疾病，还可能给患者带来一些不适，这是药物不良反应，所有药物都有不良反应，但并非会发生在所有人身上。部分不良反应可能会在药物使用过程中消失，当患者遇到影响生活的不良反应时，应及时和医生、药师沟通。

常见不良反应：感染、厌食、腹泻、恶心、呕吐、便秘、便血、高血压、乏力、口痛、胸痛、头痛、脱发、皮疹、瘙痒、红斑、皮肤干燥、手掌和脚底出现刺痛或灼烧感、体重减轻。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

索拉非尼可能通过胎盘影响胎儿健康，如果已经怀孕了或者认为自己可能怀孕了，请不要使用索拉非尼。如果您是育龄期妇女，使用索拉非尼期间及停药后的6个月内，请采取有效避免措施，避免怀孕。

2、哺乳期女性

索拉非尼可能进入母乳，哺乳期间请勿使用索拉非尼。如确需使用，用药期间请不要继续哺乳，用药结束2周后可以开始哺乳。请在医生指导下用药。

3、儿童使用

儿童用药的有效性和安全性尚不明确，不建议儿童用药

4、老年用药

老年人与年轻人用药的效果和安全性没有差异，一般无需调整剂量。但是部分老年人对索拉非尼敏感性增加，请您确保严格按照医生处方用药。

5、男性用药

如果男性患者有育龄期女性伴侣，请在使用索拉非尼期间及停药结束后的6个月内，采取有效措施避免伴侣怀孕，如避孕套。

6、肾功能不全用药

如果同时患有肾功能不全，且尚未开始透析治疗，那么不需要调整剂量。如果已经开始透析治疗，请咨询医生或药师后用药。

7、肝功能不全用药

如果同时患有轻、中度肝功能损害，那么不需要调整剂量。如果患有重度肝功能损害，请咨询医生或药师后用药。肝功能损害的程度需经临床医生确诊，请勿自行判断。

(七)药物过量

索拉非尼的最高剂量为每次0.8g，每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行相应的支持治疗。想了解更多关于索拉非尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。