他泽司他(Tazemetostat)Tazverik中文说明书

他泽司他(Tazemetostat)Tazverik中文说明书

药品别称

他泽司他的中文名称为TAZVERIK，英文名称为Sotorasib，其他常见别称包括Tazemetostat、达唯珂（中文商品名）以及タズベリク（日文名称）。

生产厂家与规格价格

目前市场上他泽司他的主要生产厂家包括老挝卢修斯、老挝大熊及出口香港的原研药版。具体规格与参考价格如下：

老挝卢修斯

规格：200mg×56片/盒，价格约为777美元。

老挝大熊

规格：200mg×80片/盒，价格约为1480美元。

出口香港原研药版

规格：200mg×240片/盒，价格约为7213美元。

上市与医保信息

他泽司他尚未在中国大陆地区获批上市，也未纳入中国医保目录。患者可通过正规医疗机构或跨境电商平台获取该药物，购买时需严格核查药品来源、生产日期及防伪标识，避免使用假冒或劣质产品。

基本信息与研发背景

他泽司他由美国生物制药公司Epizyme研发，于2020年1月获得美国FDA批准上市。该药物属于靶向治疗药物，通过抑制EZH2甲基转移酶活性发挥抗相关疾病作用。

适应症

上皮样肉瘤

适用于16岁及以上患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）

用于无满意替代治疗方案的成人患者，或经FDA批准的EZH2突变检测阳性且至少接受过两种全身治疗的成人患者。

作用靶点与主要成分

他泽司他的核心成分为Tazemetostat，主要靶向甲基转移酶EZH2及其功能获得性突变（如Y646X、A682G和A692V），通过抑制异常组蛋白修饰调控相关疾病细胞增殖。

剂型与性状

他泽司他为薄膜包衣片剂，呈红色圆形双凸片状，一侧刻有“EZM200”字样，另一侧为平面。每片含有效成分200mg。

用法用量

推荐剂量

成人患者每日口服两次，每次800mg，可空腹或随餐服用。需整片吞服，不可切割或咀嚼。若漏服或服药后呕吐，无需补服，按原计划继续下一剂量。

剂量调整

如出现严重不良反应，需在医生指导下调整剂量或暂停用药。

不良反应

上皮样肉瘤患者

常见不良反应（发生率≥20%）包括疼痛、疲劳、恶心、食欲减退、呕吐及便秘。

滤泡性淋巴瘤患者

常见不良反应（发生率≥20%）包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心及腹痛。

注意事项

继发性恶性相关疾病风险

长期使用可能增加继发性恶性相关疾病风险，需定期进行相关筛查。

胚胎-胎儿毒性

孕妇使用可能导致胎儿损害，建议育龄女性在治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施；男性患者需在治疗期间及停药后3个月内避孕。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期

孕妇需严格遵循医嘱；哺乳期女性应避免在治疗期间及末次给药后1周内哺乳。

老年与儿童患者

老年患者用药需个体化评估；16岁以下儿童的安全性与有效性尚未明确。

药物相互作用

激素类避孕药可能因他泽司他影响而失效，建议使用非激素避孕方式。肝肾功能不全患者需谨慎用药，中重度肝功能损害者需避免使用。

贮存方法

需避光密封保存于干燥处，温度控制在30℃以下，避免潮湿或冷冻。原包装保存，定期检查包装完整性。

有效期与药代动力学

药物有效期为24个月。稳态下，他泽司他的终末消除半衰期约为3.1小时，表观清除率为274L/h。患者需定期监测肝功能和肺部状态，防范潜在风险。