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1.试验设计:在一项单臂、多中心、多国试验中,安排132名之前至少接受过一次全身治疗的BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者,每天两次口服维莫非尼960mg。
2.试验结果:经独立审查委员会(IRC)评估,已确认的最佳ORR(总缓解率)为52%。有3个完全缓解(2.3%)和66个部分缓解(50.0%)。中位缓解时间为1.4个月,75%的缓解发生在治疗的1.6个月。经独立审查委员会的中位缓解持续时间为6.5个月。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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