泽尼达妥单抗(Ziihera)主要治疗什么疾病？

泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种专门针对HER2阳性胆道癌的靶向药物，明确其适应症、禁忌事项及特殊人群用药规范对治疗安全至关重要。

一、泽尼达妥单抗(Ziihera)适应症范围‌

1.适用癌种‌

本药适用于既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(包括胆管癌和胆囊癌)成年患者。

2.患者选择标准‌

需通过FDA批准的检测方法确认肿瘤组织HER2蛋白表达为IHC3+。

二、泽尼达妥单抗(Ziihera)禁忌与注意事项‌

1.绝对禁忌症‌

无明确禁忌症，但存在以下使用限制：

(1)基线左心室射血分数低于50%的患者安全性尚未确认。

(2)对活性成分或任何辅料过敏者禁用。

2.饮食禁忌建议‌

(1)治疗期间避免生食、未灭菌乳制品。

(2)限制高脂、辛辣食物以减轻腹泻风险。

(3)腹泻期间需增加水分及电解质摄入。

三、泽尼达妥单抗(Ziihera)特殊人群用药规范‌

1.妊娠期女性‌

(1)药物具有胚胎-胎儿毒性，妊娠期使用可能导致胎儿损伤。

(2)用药前必须核实育龄女性妊娠状态。

(3)治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。

2.哺乳期女性‌

(1)尚无数据证实药物是否进入人类乳汁。

(2)考虑药物半衰期约21天，建议治疗期间暂停母乳喂养。

3.老年患者‌

临床研究显示65岁以上患者(占49%)与年轻患者的安全性和有效性无显著差异。

4.儿科患者‌

目前尚未建立18岁以下患者的安全性和有效性数据。

5.肝功能异常患者‌

临床研究中观察到47%患者出现AST升高，46%出现ALT升高，需加强肝功能监测。