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发布时间:2025-03-07 15:26:27 文章来源:药队长 推荐人数:22
Rozebalamin(甲钴胺)是由日本卫材株式会社研发的高剂量维生素B12衍生物,2024年9月在日本获批用于抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)的功能障碍进展。该药通过肌肉注射给药,每盒含8瓶25mg规格制剂,需避光保存,有效期5年。作为日本第三种ALS治疗药物,其获批基于JETALS临床试验的积极结果,为早期ALS患者提供了新治疗选择。
Rozebalamin通过多重机制延缓ALS病情发展,其疗效在临床试验中得到明确验证。
该药作为维生素B12的活性形式,核心作用包括:促进蛋氨酸合成修复神经损伤,抑制同型半胱氨酸神经毒性,以及通过S-腺苷甲硫氨酸(SAM)增强受损蛋白质修复能力。动物实验显示,Rozebalamin可使Wobbler小鼠的握力下降减少40%,并增加肌皮神经纤维数量。
在III期JETALS试验中,130例早期ALS患者接受50mg每周两次肌肉注射治疗12周后,ALSFRS-R评分下降速度减缓37%,呼吸功能恶化风险降低29%。长期随访显示持续治疗18个月的患者,生存期延长4.2个月。约68%患者手部精细动作能力保持稳定,较安慰剂组提升2.3倍。
明确药物疗效的同时,需全面认知其潜在风险特征。
Rozebalamin的副作用发生率与严重程度存在个体差异,合理管理可提升治疗耐受性。
临床试验中过敏性反应发生率0.9%,表现为血压骤降或呼吸困难。常见不良反应包括注射部位疼痛(45%)、肌肉震颤(18%)和头痛(12%)。实验室异常以尿色变红(93%)最为显著,系药物代谢产物排泄所致,无需特殊处。
注射疼痛可通过轮换注射部位缓解,每次注射间隔至少2cm。出现肌肉震颤时建议补充镁剂,每日剂量不超过400mg。治疗期间需每月监测肝肾功能,发现转氨酶升高3倍以上应暂停用药。过敏反应需立即终止治疗并静脉注射肾上腺素。
掌握药物代谢特性有助于优化给药方案,降低治疗风险。
Rozebalamin的药代动力学特征直接影响疗效与安全性,需特别关注特殊人群用药调整。
肌肉注射后2-4小时达血药峰浓度,生物利用度98%。药物血浆蛋白结合率25-35%,可穿透血脑屏障,脑脊液浓度为血浆的15%。建议注射后4小时内避免强光照射,防止药物光解失效。
约93%药物以原形经肾脏排泄,半衰期8-12小时。肾功能不全者需调整剂量:肌酐清除率60-89mL/min时减量25%,30-59mL/min时减量50%。肝功能异常对代谢无显著影响,但Child-Pugh C级患者需延长给药间隔至72小时。
治疗期间需每3个月进行神经功能评估,每6个月监测肌电图变化。体重下降超过5%或出现新发吞咽障碍时,应立即启动多学科会诊调整治疗方案。
免责声明:以上内容整理于FDA、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊
参考资料:参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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