阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂(Pulmozyme)

阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂(Pulmozyme)的原研公司是瑞士罗氏制药公司，于1993年12月31日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，主要用于治疗囊性纤维化(CF)患者的肺部症状。 Pulmozyme在国际市场上已经取得了显著的成效，但在中国国内市场，该药物尚未获得批准上市。在使用该药物时，患者应遵循医生的指导和药品说明书的要求，确保正确使用药物并获得较好的治疗效果。

阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂用于改善囊性纤维化患者的痰液清除，正确使用关系到用药疗效。说明书涵盖适应症、用法用量、副作用及注意事项等关键信息。本文将详细解析说明书内容，帮助患者和医护人员更准确地掌握药物使用要点。

(一)主要成分

DNase I。这是一种重组人脱氧核糖核酸酶I。该药物通过分解肺部黏液中的DNA，减少黏液的黏稠度，改善患者的呼吸功能并减轻与囊性纤维化相关的症状。

(二)适应人群

囊性纤维化患者：包括儿童、青少年及成人。

(三)规格

本品为吸入用溶液，每支安瓿含2.5mg/2.5mL(浓度1mg/mL)，溶液为无色、透明的液体；pH值约为6.3。单剂量安瓿，内含成品及辅料(包括钙盐、氯化钠等)，符合无菌制剂要求。

(四)特殊人群用药

【孕妇】目前缺乏足够的临床研究数据。在评估母体与胎儿风险及获益后，如无可替代治疗，孕妇可在医生指导下使用。

【哺乳期女性】尚不明确本品是否分泌于乳汁；动物试验显示乳汁中浓度极低。哺乳期女性使用时应考虑母乳喂养的益处与潜在风险，必要时在医生指导下使用，密切观察婴儿状况。

【具有生殖潜力的男性和女性】使用时建议告知患者可能的风险，在必要时采取适当的生育指导措施。

【儿童使用】5岁及以上儿童：已有随机对照试验数据支持安全有效性。5岁以下儿童：依据推断及部分安全性数据，使用时应特别注意雾化设备的选择(如使用面罩型设备)及给药操作。应根据儿童具体年龄及吸入能力选择合适的给药方式，严格遵循医生指导。

【老年人使用】临床试验中老年患者样本较少，尚无充分数据显示老年人与其他成人在药代动力学及药效上的差异。使用时建议从低剂量起始，密切观察疗效及不良反应。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

(五)药物过量

目前说明书中未明确关于药物过量的具体处理方案。若发生疑似过量，应立即采取对症支持治疗，并咨询专业医疗机构。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

本品安瓿须储存在2℃至8℃(36°F至46°F)的冰箱内，存放时须置于原装保护性铝箔包装中，以防止光照和高温影响。

开封后的安瓿若未全部使用，应继续放置在保护性包装中并冷藏保存。本品严禁在室温(22℃至28℃)下累计暴露超过60小时。

请勿使用超过有效期的产品或发现溶液浑浊、变色的安瓿。

(八)药物相互作用

依据临床数据，本品与其他药物联合使用时暂无发现临床上显著的不良相互作用。仍建议在联合用药过程中进行适当监测，如有疑虑应与临床医生沟通。

(九)药代动力学

吸入2.5mg后，在囊性纤维化患者的支气管分泌物中，15分钟内可测得平均约3µg/mL的DNase浓度，2小时后降至约0.6µg/mL。

在连续使用(每日一次或两次)的临床试验中，未观察到血清DNase水平显著积累。

体内代谢主要依赖于生物体液中的蛋白酶降解；静脉给药的研究表明，其半衰期约为3至4小时。