埃拉菲布拉诺的用法用量

埃拉菲布拉诺的用法用量

用药前评估与准备

在使用埃拉菲布拉诺（Elafibranor）前，需进行全面的临床评估以优化治疗效果并降低潜在风险：

1. 肌肉功能评估

所有患者需接受基线肌肉疼痛或肌病检查。若存在肌酸激酶（CPK）升高或肌病史，需权衡用药利弊。与他汀类药物联用可能增加横纹肌溶解风险，建议必要时调整他汀剂量或暂停使用。

2. 妊娠筛查与避孕措施

具有生殖潜力的女性需在治疗前确认未怀孕，并采取高效避孕措施（如非激素避孕药或屏障法联合激素避孕）。治疗期间及末次给药后3周内需持续避孕，避免胎儿暴露风险。

3. 肝功能基线检测

需获取基线肝功能指标（ALT、AST、ALP、TBIL），肝硬化患者需评估Child-Pugh分级。失代偿期肝硬化（Child-Pugh B/C级）患者禁用。

推荐剂量与给药方案

1. 标准剂量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为每日一次80mg口服，随餐或空腹服用均可。药物规格为80mg×30片/盒，每盒售价约8391美元，月均治疗费用约8391美元。

2. 与其他药物的时间间隔

若需联用胆汁酸整合剂（如考来维仑），需间隔至少4小时服用埃拉菲布拉诺，以减少药物相互作用风险。建议优先服用埃拉菲布拉诺，确保吸收稳定性。

3. 治疗周期与调整

持续治疗至疾病进展或出现不可耐受毒性。若需调整剂量，应根据不良反应严重程度暂停或永久停药，具体方案需遵医嘱。

特殊人群用药指南

1. 肝功能不全患者

• Child-Pugh A级：无需调整剂量，每3个月监测肝功能；

• Child-Pugh B/C级：禁用，因可能加速肝衰竭。

2. 肾功能不全患者

轻中度肾功能损害（eGFR≥30mL/min/1.73m²）患者无需调整剂量。终末期肾病患者数据不足，需谨慎使用。

3. 老年患者

≥65岁患者按标准剂量使用，但需密切监测肌肉症状及骨折风险。≥75岁患者因临床数据有限，建议缩短复诊间隔至每月一次。

4. 妊娠与哺乳期

孕妇禁用，哺乳期女性治疗期间及停药后3周内暂停母乳喂养。男性患者无需特殊避孕措施，但需关注药物对生殖功能的潜在影响。

药物相互作用管理

目前尚未发现明确药物相互作用，但需注意以下潜在风险：

1. 与HMG-CoA还原酶抑制剂联用

可能增加肌病风险，联用期间需每4周监测CPK水平。若CPK升高＞5倍ULN，需暂停埃拉菲布拉诺。

2. 免疫抑制剂影响

长期联用可能增加感染风险，需定期评估淋巴细胞计数与炎症指标。

用药期间监测要求

1. 实验室监测频率

• 基线：肝功能、CPK、妊娠试验；

• 治疗期：每3个月检测ALT/AST/ALP，每6个月评估骨密度；

• 长期用药：每年进行肌肉MRI检查（高风险患者）。

2. 症状监测重点

• 肌肉疼痛或无力；

• 黄疸或右上腹疼痛；

• 骨折或骨痛新发症状。

不良反应应对策略

1. 肌肉相关毒性

若出现肌痛或CPK升高＞10倍ULN，立即停药并给予水化治疗。横纹肌溶解症患者需住院监测肾功能。

2. 药物性肝损伤（DILI）

ALT/AST升高＞3倍ULN伴胆红素升高时，永久停药并启动保肝治疗。疑似自身免疫性肝炎需进行肝活检确诊。

3. 过敏反应

轻度皮疹可口服抗组胺药控制，严重过敏（如喉头水肿）需永久停药并静脉注射糖皮质激素。

贮存与有效期管理

• 贮存条件：原包装避光保存于15°C-30°C（59°F-86°F）；

• 有效期：24个月，过期药物严禁使用；

• 开封后：片剂需在30天内用完，避免受潮。

患者教育要点

• 每日固定时间服药，避免漏服；

• 出现肌肉疼痛、尿色加深或皮肤黄染立即就医；

• 避免饮酒及高脂饮食，以减少肝脏负担；

• 定期复诊监测疗效与安全性指标。