埃万妥单抗在国内上市了吗

埃万妥单抗在国内上市了吗

2021年5月，该药物获得美国FDA批准上市，主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺相关疾病（NSCLC）患者。

药物基本信息

其作用靶点为EGFR和c-Met，通过阻断相关疾病信号通路抑制相关疾病细胞生长与转移。

1. 国内上市现状分析

截至当前，埃万妥单抗尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这意味着该药物未正式进入中国大陆市场，也未纳入国家医保目录。由于缺乏仿制药，国内患者无法通过常规渠道直接购买。

根据国际药品监管流程，新药在中国上市需完成临床试验、数据审查及行政审批等多个阶段。目前尚无公开信息显示埃万妥单抗已在中国开展注册性临床试验，因此短期内获批的可能性较低。

2. 获取途径

对于急需用药的患者，可通过以下途径获取埃万妥单抗：

跨境医疗渠道

通过具备资质的海外医疗服务机构，从美国、欧洲等已批准上市的国家或地区购买。单盒药物（350mg/7ml）价格约为1440美元，具体费用可能因运输及关税增加。

临床同情用药

部分三甲医院可能通过特殊审批程序申请未上市药物，需满足特定条件并经伦理委员会批准。

替代治疗方案选择

对于无法获取埃万妥单抗的患者，可考虑以下替代方案：

1. 靶向治疗

针对EGFR常见突变（如19del、L858R），可使用奥希替尼、吉非替尼等已在国内获批的靶向药物。

2. 免疫联合化疗

PD-1/PD-L1抑制剂（如帕博利珠单抗）联合铂类化疗，适用于部分无驱动基因突变的NSCLC患者。

3. 临床试验参与

关注国内开展的EGFR Exon20插入突变新药临床试验，如JNJ-6372等同类药物的研究项目。

用药安全与监管建议

埃万妥单抗的临床应用需严格遵循以下规范：

1. 基因检测必要性

仅适用于经FDA批准检测确认EGFR Exon20插入突变的患者，盲目用药可能无效且增加经济负担。

2. 不良反应管理

常见副作用包括皮疹（发生率≥20%）、输液反应及间质性肺病，需在具备急救条件的医疗机构完成输注。

3. 特殊人群禁忌

妊娠期女性可能面临胎儿发育风险，哺乳期患者需暂停母乳喂养至少3个月。

随着中国加速创新药审批改革，埃万妥单抗有望通过突破性治疗药物等通道缩短上市周期。2023年发布的《中国晚期非小细胞肺相关疾病诊疗指南》已将EGFR Exon20插入突变列为独立治疗靶点，这将推动相关药物加速进入中国市场。患者可关注NMPA官网或专业相关疾病学术平台获取最新审批动态。