泊马度胺(Pomalidomide)

泊马度胺于2013年2月首次经美国FDA批准上市，同年8月被欧盟批准，用于治疗多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。在国内，正大天晴研制的泊马度胺胶囊于2020年正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为国内首个泊马度胺仿制药。 齐鲁制药的泊马度胺胶囊也于2024年获批上市，成为国内第二家获得泊马度胺仿制药上市许可的企业。泊马度胺在中国已经纳入医保报销范围，报销类别为医保乙类。

泊马度胺的主要成分为泊马度胺，剂型为胶囊剂。该药物在多发性骨髓瘤的治疗领域具有重要地位。作为处方药，泊马度胺的使用需严格遵循医嘱，并密切监测用药过程中，以确保患者获得最佳的治疗效果。

(一)主要成分

泊马度胺

(二)适应人群

本品适用于成人的多发性骨髓瘤患者和卡波西肉瘤患者。

(三)规格和性状

胶囊剂，规格如下：

1mg：蓝盖黄身，标识“POML”/“1mg”

2mg：蓝盖橙身，标识“POML”/“2mg”

3mg：蓝盖绿身，标识“POML”/“3mg”

4mg：蓝盖蓝身，标识“POML”/“4mg”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】禁用于孕妇。该药物属已知致畸药物，动物试验显示显著胚胎毒性和畸形风险。怀孕期间应立即停药并转诊专科医生。

【哺乳期女性】哺乳期禁用。尚无人体乳汁排泄资料，动物实验证实药物可经乳汁排泄。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗前及期间需持续避孕，治疗前需2次阴性妊娠检测；男性：因药物可通过精液排出，治疗及停药4周内应使用避孕套，且不得捐献精子。

【儿童使用】安全性与有效性尚未确立。两项试验结果未显示明确疗效。

【老年人使用】无显著疗效差异，但≥65岁患者感染风险升高，需加强监测。

【肾功能损害】透析患者AUC升高38%，不良事件风险增加，需减量并于透析后服用。

【肝功能损害】肝功能不全者药物暴露量显著升高，需根据Child-Pugh分级进行剂量调整。

(五)药物过量

无特异性解毒药。泊马度胺可通过血液透析有效清除。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

储存于25℃，可容许15–30℃短期变化。置于原包装中防潮保存。

(八)药代动力学

口服后Tmax为2–3小时；Vd约62–138L，蛋白结合率12–44%，不依赖浓度；主要经CYP1A2、CYP3A4代谢；t½约7.5–9.5小时；口服后，尿中排出73%，粪中15%，2%药物原形排泄；高脂餐延迟Tmax约2.5小时，Cmax降低27%，AUC降低8%。