拉布立酶(Fasturtec)

2001年3月，拉布立酶(商品名Fasturtec)在英国和德国同时上市，随后获得美国FDA批准，应用于儿童TLS的防治。拉布立酶在上市前历经多个临床试验的考验，逐渐展现出其在高尿酸血症治疗领域的卓越效果。拉布立酶应在化疗前或化疗早期使用，以达到最佳的治疗效果。

但拉布立酶至今尚未在中国获得上市批准，期待在不久的将来，拉布立酶能够完成所有审批流程，顺利在中国上市，为高尿酸血症患者带来新的治疗选择。

拉布立酶(Fasturtec)是一种重组尿酸氧化酶，主要用于治疗和预防病人的急性高尿酸血症，尤其适用于化疗引起的高尿酸血症病人。

(一) 主要成分

拉布立酶

(二) 适应人群

适用于符合药品适应症的成人或者儿童患者。

(三) 规格

1. 规格

冻干粉

2. 性状

注射用:1.5mg冻干粉和7.5mg冻干粉，单剂量瓶装，用于复溶

(四) 特殊人群用药

【孕妇】医生在为孕妇开具拉布立酶处方时，医生需要综合考虑拉布立酶可能带来的益处、潜在风险，以及药物对胎儿可能产生的未知影响，从而做出谨慎决策。

【哺乳期妇女】关于拉布立酶在人体母乳中的存在情况，以及其对母乳喂养儿童可能产生的影响，目前尚未有明确的科学数据。拉布立酶对产奶量的影响也尚未可知。建议处于哺乳期的妇女在使用拉布立酶治疗期间，以及最后一次给药后的两周内，暂停母乳喂养，以确保婴儿的安全。

【儿童】拉布立酶在1个月至17岁的儿童患者中的安全性和有效性已经得到了临床验证。对于0至6个月的婴儿，由于样本量较小(n=7)，目前尚无法确定他们的反应是否与年龄较大的儿童存在差异。<2岁的儿童在48小时内达到正常尿酸浓度的比率相较于2至17岁的儿童要低。

【老年人】对于接受治疗的成人患者，无论是老年还是年轻患者，在药代动力学、安全性以及有效性方面均未观察到显著的总体差异。

(五) 药物过量

非严重不良事件包括血钾和血白蛋白水平下降，二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶水平升高，需监测服用过量药物的患者，必要时需要采取支持性措施。

(六)有效期

24个月。

(七)储存方法

拉布立酶和重组的稀释液应保存在2°C-8°C下，避免温度过低冷冻，避光保存。

(八) 药代动力学

拉布立酶暴露在0.15-0.2mg/kg剂量范围内趋于增加，小儿和成人患者的平均终末半衰期相似，为15.7至22.5小时。