莱博雷生(Dayvigo)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

2024年1月11日，中国国家药监局药品审评中心在其官方网站上宣布，卫材公司提交的莱博雷生片上市申请已被正式受理。该药品属于5.1类注册分类。卫材公司提供的资料显示，莱博雷生片，商品名Dayvigo，是一种能够同时作用于两种食欲素受体的拮抗剂。此前，该药品已在香港获批，用于治疗成人失眠症状，包括难以入睡和睡眠中断问题。

(一)规格

1.规格

日本卫材：2.5mg*100片,5mg*100片,10mg*100片；日本卫材香港版：5mg*28粒

2.性状

5mg片剂：淡黄色、圆形、双凸、薄膜包衣片剂，一面写“5”，另一面写“LЄM”

10mg片剂：橙色、圆形、双凸、薄膜包衣片剂，一面写“10”，另一面写“LЄM”。

(二)适应症

莱博雷生用于治疗成人失眠，尤其针对那些存在入睡困难和难以维持睡眠的问题。

莱博雷生

(三)适应人群

失眠的成年患者。

(四)用法用量

莱博雷生的推荐剂量为5mg，每晚不超过一次，在睡前服用，在计划醒来时间前至少7小时服用。剂量可根据临床反应和耐受性增加至最大推荐剂量10mg。如果与餐同时服用或餐后不久服用，入睡时间可能会延迟。

莱博雷生与CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂同时使用时，可能会有不同的剂量建议。对于肝损害患者也存在不同的剂量标准，具体信息建议患者咨询药队长医学顾问。

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(五)副作用

最常见的不良反应(在接受莱博雷生治疗的患者中报告的发生率≥5%，至少是安慰剂发生率的两倍)是嗜睡。

(六)特殊人群用药

1.孕妇

尚无关于孕妇使用莱博雷生以评估重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的可用数据，建议在医生指导下使用。

2.哺乳期女性

目前还没有关于莱博雷生对母乳喂养婴儿的影响的数据，建议在医生指导下使用。

3.儿童

莱博雷生在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

4.老年人

由于莱博雷生可增加嗜睡和困倦，特别是老年人，有更高的跌倒风险，≥65岁患者使用剂量大于5mg时要谨慎。

5.肾损害患者

轻度、中度或重度肾损害患者不需要调整剂量。严重肾功能损害患者的莱博雷生暴露(AUC)增加。严重肾功能损害的患者可能会经历嗜睡的风险增加。

6.肝功能损害患者

莱博雷生尚未在严重肝功能损害患者中进行研究。不建议在这一人群中使用。

7.呼吸功能受损患者

不能排除莱博雷生对阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者产生的具有临床意义的呼吸影响。

(七)药物过量

对于服用过量的莱博雷生，目前还没有有效的解药。在过量用药的情况下，应使用任何过量用药管理的标准医疗实践。想了解更多关于莱博雷生的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。