OAB-14干混悬剂Ⅱa期临床招募：阿尔茨海默病患者免费治疗

阿尔茨海默病的核心病理机制包括β-淀粉样蛋白异常沉积形成老年斑、tau蛋白过度磷酸化导致神经原纤维缠结，以及小胶质细胞过度激活引发的神经炎症。这些病变破坏神经元信号传递和细胞骨架，逐步引发认知功能衰退。遗传因素中，家族性病例由APP、PSEN1/2等基因显性突变驱动，散发性病例则与APOEε4等风险基因及多基因交互作用相关。

当前研究聚焦靶向Aβ/tau蛋白的免疫疗法、调节神经炎症的小胶质细胞药物，以及血液生物标志物的早期诊断技术。通过药物与非药物手段结合，优化脑血管健康、代谢状态及社会支持，可有效改善患者生活质量并延缓功能衰退。

OAB-14干混悬剂是一种新型小分子化合物，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病(AD)。OAB-14主要通过增强脑内类淋巴系统功能，促进脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)的清除，改善认知障碍。OAB-14还具有中枢抗炎、抗氧化和抑制神经元凋亡等多靶点作用，可显著减少脑内β-淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，保护大脑皮层和海马神经元及突触的结构和功能。

目前正在进行的OAB-14干混悬剂Ⅱa期临床试验，招募阿尔茨海默病患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验

适应症

阿尔茨海默病

试验分组

试验药：OAB-14干混悬剂

对照药：OAB-14干混悬剂安慰剂

报名资料

1.诊断为阿尔兹海默症的病历(确诊≥3个月)。

2.头颅MRI(如有)。

3.既往用药记录。

4.报名的患者要有基本的阅读理解能力，会写自己的名字，会按着要求填写表格。患者自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。

入选条件

1.筛选时年龄在50~85周岁，含边界值。

2.有研究伙伴(定义：能够在研究期间为研究参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员)能够帮助患者参与研究全过程，研究伙伴必须签署知情同意书。

3.符合AD源性MCI、轻度AD或中度AD的诊断标准。

4.筛选时，临床痴呆评定量表(CDR)评分：≥0.5分且≤2分。

5.筛选时，简易精神状态检查量表(MMSE)评分：≥14分且≤26分。

6.筛选前3个月内或筛选时淀粉样蛋白(Aβ)PET成像或CSFAβ42/Aβ40显示脑淀粉样蛋白病理学改变呈阳性。

7.研究参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

8.既往未使用过阿尔茨海默病药物/治疗的初治患者可以入组，如果研究参与者正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，则需满足在随机分组前至少稳定剂量使用3个月才可以入组且在研究期间保持剂量稳定。

排除条件

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者。

2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：

①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶;

②脑白质损害FazekasScale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外。

3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外。

4.其他原因引起的痴呆者：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆。

5.现患有中枢神经系统疾病者(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等)。

6.精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄。

7.有QT间期延长综合征病史者。

8.筛选时存在异常的实验室指标者：ALT和/或AST>正常值上限2.5倍、或甘油三酯>5.6mmol/L者。

9.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCV)阳性且HCV-核糖核酸(RNA)阳性、或艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者。

10.需要进行ApoE基因型检测但不同意进行检测者。

11.在试验期间计划进行手术者。

12.筛选前1年内，有药物滥用史、或使用过毒品者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

河北、北京、四川(具体请以后期咨询为准)

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