特应性皮炎双靶点抑制剂：QY201片III期临床启动!修复皮肤屏障，重获健康肌肤

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QY201片作为JAK1/TYK2双靶点抑制剂，主要针对中重度特应性皮炎(AD)及潜在自身免疫性疾病。QY201片能够有效抑制炎症因子的释放，减少免疫异常反应，缓解皮肤瘙痒、红肿等症状，促进皮肤屏障修复。相比于传统治疗手段，QY201片具有创新的作用机制和更优的靶向性，有望在改善特应性皮炎症状的同时减少不良反应发生率。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，常伴随哮喘、过敏性鼻炎等“特应性三联征”。包括皮肤屏障功能障碍、Th2型免疫异常及遗传倾向，临床表现因年龄分期而异，婴儿期多见于面颊、头皮，儿童期常见肘窝、腘窝屈侧皮损，成人期可泛发躯干四肢，伴剧烈瘙痒和苔藓样变。

病因涉及遗传易感性、环境因素、免疫失调及皮肤屏障缺陷。诱因包括过敏原、刺激物、精神压力、过度清洁及温湿度剧烈变化，需通过保湿、避免刺激、控制环境等措施减少发作。治疗需综合药物(如糖皮质激素、生物制剂、JAK抑制剂)、光疗及日常护理。

目前，QY201片在中重度特应性皮炎受试者中的III期临床研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

适应症

特应性皮炎

试验分组

试验药：QY201片

对照药：QY201安慰剂片

报名资料

1.病历：明确诊断为特应性皮炎的病历，确诊时长大于1年。

2.用药记录。

3.全身皮损图片(皮损面积需要大于10个巴掌)。

入选条件

1、受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF。

2、受试者在签署ICF时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

3、筛选时有AD病史至少1年，且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准(见附录1)。

4、筛选和基线时符合中重度AD(4条均满足)：

1)筛选和基线时vIGA-AD评分≥3分;(见附录2)

2)筛选和基线时EASI评分≥16分;(见附录3)

3)筛选和基线时BSA≥10%(见附录4);

4)基线时每日PP-NRS评分周平均值≥4分(见附录6);

【注】将根据基线前连续7天内，每日PP-NRS评分，来计算基线时每日PP-NRS评分的周平均值。若基线前连续7天内，每日PP-NRS评分不足7天，需至少其中4天的评分来计算;若少于4天，应推迟随机，但不得超出筛选的最长期限35天。

5、筛选前6个月内，有病史提示：对TCS和/或TCI等外用药物治疗应答不足或不耐受;或有病史提示：需要进行系统治疗(如：系统性糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、Janus激酶[JAK]抑制剂等)以控制疾病;【注】应答不足定义：遵医嘱使用至少4周强效或至少2周超强效TCS，或至少4周TCI，仍未达到疾病缓解或维持低疾病活动状态;不耐受定义：受试者在接受局部治疗1-2周后皮损加重，或使用药物后出现不适，包括疼痛、灼痛或不舒服的感觉。

6、受试者能够并且愿意从随机前至少连续7天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用。

7、受试者同意(包括伴侣)在签署ICF后至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(见附录10);

1)男性受试者：需承诺在研究期间及末次研究用药后3个月内不会捐献精子;

2)女性受试者：

①育龄期女性：在筛选期血清人绒毛膜促性腺激素(HCG)试验为阴性，且为非哺乳期女性;

②无潜在生育能力女性：永久绝育(如双侧卵巢切除、双侧输卵管切除、子宫切除)，或绝经女性(定义为停经12个月以上并排除其他病理性停经因素，60岁以下需满足血清促卵泡激素(FSH)>40IU/L)。

排除条件

1、既往参加过任何QY201片的临床试验。

2、基线前12周内(或5个半衰期，以时间较长者为准)使用过以下治疗方法：

1)小分子靶向药物：JAK抑制剂(如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼)等;

2)大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗等。

3、基线前4周内(或5个半衰期，以时间较长者为准)使用过以下系统治疗方法：

1)系统性免疫抑制剂/免疫调节药物(如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等);

2)光疗(如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等)，包括室内日光浴;

3)系统性用中草药或中成药;

4)其他系统治疗AD的药物。

4、基线前2周内使用过以下局部治疗方法：

1)TCS;

2)TCI;

3)外用磷酸二酯酶(PDE-4)抑制剂;

4)外用中药制剂或局部中草药泡浴;

5)其他局部治疗AD的药物。

5、基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗。

6、基线前2周内使用过细胞色素P4503A酶(CYP3A)肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂(见附录9)。

7、基线前4周内使用过长效抗凝药物(如华法林、氯吡格雷等)或需要持续使用抗凝药物治疗(≤100mg/天的阿司匹林除外)。

8、基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗;或预计在研究期间(包含试验用药品末次用药后至少4周内)，需要接种活疫苗或减毒活疫苗。

9、基线前4周(或5个半衰期，以时间较长者为准)参加并使用过任何研究药物，或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者。

10、经研究者评估，存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。

11、既往有播散性带状疱疹(单次发作)、或播散性单纯疱疹(单次发作)，或有复发性(≥2次发作)局部带状疱疹。

12、经研究者和/或专科医生判断(结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等)，患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病;除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗(且需要使用至足疗程)，且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗。

13、筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗;或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。

14、已知侵袭性感染(组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病)史(即使感染已得到解决也应排除)，或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

15、既往发生过血栓栓塞(包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等)的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群(研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究)。

16、有任何以下心脑血管疾病病史/异常：

1)中至重度心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级);

2)既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术;

3)控制不佳或难治性高血压(经药物控制后，收缩压≥160毫米汞柱[mmHg]和/或舒张压≥100mmHg);

4)心电图(ECG)检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期(QTcF)>480ms;

5)其他心脑血管相关病史/异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。

17、既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者(如肝肾移植)。

18、胃肠穿孔(阑尾炎或穿透性损伤除外)、憩室炎病史。

注：以上为部分入排条件。

试验中心

广东、湖南、河南、海南、黑龙江、山东、陕西、安徽、广西、云南、江苏(具体请以后期咨询为准)。

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