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发布时间:2025-09-26 文章编辑:药队长 推荐人数:
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,主要通过抑制尿酸生成的关键酶活性,减少血液中尿酸含量,有效治疗高尿酸血症和痛风。它不仅能降低血尿酸水平、减少痛风发作频率,还可溶解尿酸盐结晶、改善关节功能,并对合并慢性肾病的高尿酸血症患者有肾脏保护作用。非布司他需长期服用以维持血尿酸达标,不可自行停药或增减剂量,需在医生指导下预防用药。
ABP-671片是一种尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂,主要用于治疗痛风和高尿酸血症。ABP-671片通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1(URAT1)的活性,减少尿酸在肾脏的重吸收,增加尿酸在尿液中的排泄,降低血清尿酸(sUA)水平。长期治疗可以减少痛风石的数量和大小,预防痛风的发作,降低与高尿酸血症相关的并发症风险,如糖尿病、心脏病和肾病等。
目前,ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究正在进行,符合条件的患者可入组免费接受治疗,以下内容为详细介绍:
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
痛风
试验药:ABP-671片
对照药:非布司他、安慰剂
需尽可能全的提供病历、化验单(血尿酸、肾功、肝功)、用药单/购药记录等资料。
1、经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF,且同意遵守研究方案规定的程序。
2、年龄19~75周岁(包含19和75周岁),男女不限;18.0kg/m2≤体质指数(BMI)≤40.0kg/m2。
3、根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)痛风分类标准,诊断为痛风,且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420μmol/L。
4、有生育能力的女性或男性(伴侣无生育能力除外)在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施;无生育能力的女性必须绝经≥12个月。
1、有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。
2、经研究者判断,具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病:研究者基于方案要求的实验室数据评估。
3、筛选前1年内有酗酒或吸毒史(包括吸食大麻)或现有药物依赖或滥用证据。
4、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。
5、严重药物过敏史(尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者)或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。
6、患有控制不佳的糖尿病的受试者;未得到有效控制的高血压,如果正在服用降压药,受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。
7、筛选时,12-导联心电图显示经矫正的QTc间期,女性>470ms,男性>450ms。
8、存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。
9、妊娠期或哺乳期女性,或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。
10、既往对非布司他不耐受,或存在用药禁忌者。
11、研究者评估的其他不符合的情况。
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