强直性脊柱炎创新疗法突破！JAK1抑制剂与抗IL-17抗体药物开放参与

强直性脊柱炎是一种慢性自身免疫性疾病，主要侵犯中轴关节如脊柱、骶髂关节，表现为腰背痛、晨僵及脊柱活动受限，晚期可能引发脊柱强直或畸形；发病与HLA-B27基因、免疫失调及环境因素相关，诊断依赖影像学和实验室检查。治疗以药物，如NSAIDs、DMARDs、生物制剂为主，结合物理治疗、康复训练及生活方式调整，早期规范干预可延缓病情进展，改善生活质量。

以下是正在进行的强直性脊柱炎的临床试验项目：

项目一

项目名称

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

药物简介

NK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，目前该药针对强直性脊柱炎已完成II期临床试验，并取得积极结果：治疗12周时，高、低剂量组达到ASAS40应答的患者比例显著高于安慰剂组，且起效迅速（从第2周开始即显现疗效），展现出良好的安全性。

适应症

活动性强直性脊柱炎

简要入排

①年龄≥18岁，性别不限。

②排除用过JAK抑制剂，比如托法替布，乌帕替尼等疗效不佳的患者。

③排除用过2种以上生物制剂且疗效不佳的患者。

项目二

项目名称

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）用于治疗中国成人活动性强直性脊柱炎的III期临床试验

药物简介

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）是三生国健自主研发的创新生物制剂，通过中和IL-17A活性阻断炎症反应。该产品在国内IL-17A抑制剂市场中具备竞争优势：疗效略优于已上市的依奇珠单抗。

适应症

强直性脊柱炎

简要入排

①年龄≥18岁，性别不限。

②巴斯强直性脊柱炎疾病活动度指数（BASDAI）评分≥4分且总背痛数字评定量表（NRS）评分≥4分。

③排除：12个月内接受过任何细胞耗竭治疗药物，如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普。

项目三

项目名称

HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

药物简介

B0017注射液是由华奥泰生物自主研发的一种重组人源化抗人白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，属于生物制剂。该药物以IL-17A为靶点，人源化成分达95%以上，通过选择性结合IL-17A，阻止其与受体结合，抑制炎症反应。

适应症

成人活动性强直性脊柱炎

简要入排

①年龄18~60周岁（含两端）的男性或女性。

②男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。

③活动性AS，定义为BASDAI评分≥4分，且总背痛NRS评分≥4分。

④排除：既往使用过抗IL-17或抗IL-17受体的生物制剂治疗者，包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等。

临床科普

出组后还能再参加别的临床试验项目吗？

出组后参与其他临床试验是允许的，但需满足多项条件：伦理与法规保障参与者退出当前试验并加入其他项目的权利，具体试验协议可能限制（如药物洗脱期），且需患者健康状况符合新试验要求，重新签署知情同意书。

受试者退出后新试验需重新评估参与资格，若涉及药物试验，可能需等待代谢周期，避免相互作用。同类药物试验通常禁止重复参与，保障数据有效性。

参与者应与原试验团队确认退出流程及健康影响，预留足够洗脱期（数周至数月），保留医疗记录，最终决策需结合医生建议与个人健康状况综合判断。