拉罗替尼(Vitrakvi)

拉罗替尼(Vitrakvi)是由德国拜耳公司研发的精准靶向治疗药物，于2018年11月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

2022年4月13日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准拉罗替尼在中国上市，随后口服溶液也于6月23日获批，目前已经被纳入医保范畴。

拉罗替尼作为一种靶向治疗药物，其独特的作用机制使其能够针对携带NTRK基因融合的疾病发挥显著的治疗效果。多项临床试验数据显示，拉罗替尼具有较高的客观缓解率和较长的缓解持续时间。

(一) 主要成分

硫酸拉罗替尼

(二) 适应人群

成人和儿童。

(三) 规格和形状

1. 规格

德国拜耳胶囊剂：25mg*56片,100mg*56片；德国拜耳口服溶液：20mg/ml；孟加拉珠峰：100mg*30粒；孟加拉耀品国际：100mg*30粒；老挝卢修斯：100mg*30粒。

2. 性状

1.德国拜耳胶囊剂

(1)25mg：白色不透明硬明胶胶囊，2号，胶囊体上印有蓝色"BAYER"十字和"25mg"字样。25mg拉罗替尼相当于30.7mg硫酸拉罗替尼。

(2)100mg：白色不透明硬明胶胶囊，0号，胶囊体上印有蓝色"BAYER"十字和"100mg"字样。100mg拉罗替尼相当于123mg硫酸拉罗替尼。

2.德国拜耳口服溶液剂

20mg/ml：澄清的黄色至橙色溶液。20mg/ml拉罗替尼相当于24.6mg/ml硫酸拉罗替尼。

(四) 特殊人群用药

【孕妇及哺乳期妇女】孕妇慎用，建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的人群】有生殖潜力的女性在使用拉罗替尼前应进行妊娠试验，建议有生殖潜力的女性在使用拉罗替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用拉罗替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】儿童患者需要在医生指导下使用。

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用。

【肝功能损害患者】轻度肝损伤患者不需要调整剂量，中度肝损伤患者建议在医生指导下使用。

【肾功能损伤患者】对于任何严重程度的肾损伤患者，一般不建议调整剂量。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

胶囊：储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。

口服溶液：在2°C-8°C中冷藏，不要冷冻。

(八) 药代动力学

拉罗替尼胶囊的平均绝对生物利用度为34%(范围:32%~37%)。在健康受试者中，拉罗替尼口服液的AUC与胶囊相似，Cmax比口服溶液高36%。