洛拉替尼(Lorviqua)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

洛拉替尼由美国辉瑞公司研发生产，于2018年9月首次在日本获得批准上市。2022年4月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准洛拉替尼在国内上市并且纳入了医保报销范围，为中国的ALK阳性非小细胞病变的患者带来了新的希望。先前接受过克唑替尼等ALK抑制剂治疗的患者，洛拉替尼展现出显著疗效，特别是对有脑转移的患者，颅内客观缓解率可高达80%以上。

(一)主要成分

Lorlatinib

(二)适应症

洛拉替尼适用于转移性NSCLC的成人患者，其病变位置经FDA批准的试验检测为ALK阳性，具体可咨询药队长医学顾问。

洛拉替尼

(三)适应人群

特定肺部疾病的成人患者。

(四)规格

美国辉瑞出口土耳其版：100mg*30粒；老挝卢修斯：25mg*30片,100mg*30片；孟加拉珠峰：100mg*30粒

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(五)副作用

常见的不良反应（≥20%）包括水肿，周围神经病，认知效应，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇使用洛拉替尼面临胚胎-胎儿损伤风险，故用药前需充分告知潜在危害，并通常不推荐使用。

2、哺乳期女性

哺乳期女性则需在治疗期及停药后一周内暂停母乳喂养，以防婴儿出现严重不良反应。

3、儿童使用

洛拉替尼在儿科领域的应用效果尚待明确，故对儿童患者应持谨慎态度。

4、老年用药

老年患者在治疗效果上与年轻患者无显著差异，无需特别调整剂量，但需综合考虑其整体健康状况。

5、有生殖潜力的女性和男性

对于有生育计划的男性和女性，洛拉替尼的使用需特别注意。女性需确认妊娠状况，并在治疗期间及停药后数月内采用非激素避孕法。男性伴侣也需在此期间采取有效避孕措施。

6、肝肾功能受损

针对肝功能受损患者，轻度者无需调整剂量，但中重度者的推荐剂量尚未确定。对于肾功能严重受损的患者，则需减少洛拉替尼的给药剂量，而轻中度受损者则无需调整。

(七)药代动力学

在稳定状态下，单次口服100mg洛拉替尼Tmax的中位时间为1.2小时(0.5至4小时)，每日一次口服100mg洛拉替尼Tmax的中位时间为2小时(0.5至23小时)。与静脉给药相比，口服给药后的平均绝对生物利用度为81%。想了解更多关于洛拉替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

建议室温保存洛拉替尼。