那他珠单抗(Natalizumab)药物适应症

那他珠单抗(Natalizumab)作为治疗多发性硬化与克罗恩病的重要生物制剂，其临床应用需严格遵循适应症范围、禁忌症规范及特殊人群用药原则。

一、那他珠单抗(Natalizumab)药物适应症

1、多发性硬化适应症

(1)、那他珠单抗适用于成人复发型多发性硬化的单药治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病及活动性继发进展型疾病。

(2)、需特别注意的是，该药物会增加进行性多灶性白质脑病(PML)风险，在开始和持续治疗时，医生应评估预期获益是否足以抵消此风险。

2、克罗恩病适应症

(1)、用于诱导和维持具有炎症证据的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的临床应答和缓解，适用于对传统CD疗法和TNF-α抑制剂应答不足或不耐受的患者。

(2)、重要限制：在CD治疗中禁止与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合使用。

二、那他珠单抗(Natalizumab)禁忌症与用药警告‌

1、绝对禁忌情况

(1)、患有或曾患进行性多灶性白质脑病(PML)的患者。

(2)、对那他珠单抗有超敏反应病史的患者。

2、重要安全警示

PML风险管控‌

那他珠单抗显著增加PML风险，主要风险因素包括：

(1)、抗JCV抗体阳性状态。

(2)、较长治疗时间(尤其是超过2年)。

(3)、既往使用免疫抑制剂病史。

三、那他珠单抗(Natalizumab)特殊人群用药规范‌

1、妊娠期用药

(1)、无充分数据证实妊娠期使用那他珠单抗的相关风险。

(2)、动物研究显示可能对胚胎产生免疫学和血液学影响。

(3)、上市后监测发现新生儿血小板减少和贫血病例。

(4)、新生儿出生后应进行全血细胞计数检测。

2、哺乳期女性

(1)、那他珠单抗可在人乳中检出。

(2)、需权衡母乳喂养的发育健康获益与药物暴露潜在风险。

3、儿科用药

(1)、18岁以下多发性硬化或克罗恩病患者的安全性和有效性尚未建立。

(2)、不推荐用于儿科患者。

4、老年患者

(1)、临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者。

(2)、现有临床经验未发现老年与年轻患者间的应答差异。

四、那他珠单抗(Natalizumab)核心安全管控要点‌

1、实验室监测

(1)、建议在新生儿出生后进行全血细胞计数检测。

(2)、治疗期间需监测血液学参数变化。

2、风险防范措施

(1)、在出现任何提示PML的体征或症状时立即暂停给药。

(2)、建议在治疗前进行脑部MRI扫描建立基线。