曲格列汀的中文说明书

曲格列汀（Trelagliptin，商品名Zafatek、Wedica）是一种长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。

曲格列汀的中文说明书

由日本武田药品工业株式会社研发，2015年在日本获批上市。

药物基本信息

该药物通过抑制DPP-4酶活性，延缓胰高血糖素样肽-1（GLP-1）降解，从而增强胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，曲格列汀未在中国大陆获批上市，国内仅有仿制药流通。

适应症与适用人群

曲格列汀适用于2型糖尿病患者的血糖管理，需在饮食控制与运动疗法效果不足时使用。适用人群包括：

• 成人患者（年龄≥18岁）；

• 肾功能正常或轻至中度损伤者（需调整剂量）；

• 无法耐受其他口服降糖药物副作用的患者。

剂型与规格

曲格列汀为薄膜包衣片剂，主要规格包括：

• 日版原研药：50mg*20片/盒（参考价格1000-1500美元），100mg*20片/盒（2000-2500美元）；

• 孟加拉仿制药：碧康制药100mg*16片/盒（1200-1500美元），耀品国际100mg*21片/盒（约1000美元）。

用法与剂量调整

标准剂量方案

成人推荐剂量为每周口服1次，每次100mg，建议固定时间空腹或餐后服用。药片需整片吞服，不可咀嚼或掰碎。

特殊人群剂量调整

• 肾功能不全患者：中度肾功能损伤（eGFR 30-50 mL/min/1.73m²）剂量减半至每周50mg；重度损伤（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）禁用；

• 老年人：需监测肾功能，根据eGFR调整剂量；

• 低血糖高风险患者：如营养不良或肾上腺功能不全者，起始剂量建议为50mg/周。

不良反应与处理

常见不良反应

发生率≥1%的不良反应包括：

• 低血糖（尤其联用胰岛素或磺脲类药物）；

• 皮肤反应（如类天疱疮、皮疹）；

• 胃肠道症状（恶心、便秘）。

严重风险警示

• 急性胰腺炎：若出现持续性上腹痛伴呕吐，需立即停药并检测血清淀粉酶；

• 肠梗阻：有腹部手术史者需密切监测肠蠕动；

• 过敏反应：罕见但可能引发血管性水肿或呼吸困难，需紧急处理。

药物相互作用

禁忌联用药物

• 其他降糖药：与胰岛素、磺脲类联用可能引发严重低血糖；

• 糖皮质激素：可能拮抗降糖效果，需增加血糖监测频率。

需谨慎联用的药物

• 利尿剂：可能加重电解质紊乱；

• β受体阻滞剂：掩盖低血糖症状（如心悸）。

特殊人群用药指导

孕妇与哺乳期妇女

仅在治疗获益大于风险时使用。哺乳期女性需权衡药物对婴儿的影响，建议暂停哺乳或选择替代疗法。

儿童与青少年

18岁以下患者安全性及有效性尚未确立，不推荐使用。

贮存与有效期

• 贮存条件：避光保存于室温（20-25°C），避免潮湿；

• 有效期：50mg规格为3年，100mg规格为4年；

• 包装完整性：开封后需密封保存，避免药片受潮变质。

购药渠道与真伪验证

曲格列汀未进入中国医保，患者可通过以下途径获取：

• 跨境医疗平台：代购日版原研药，需支付国际物流费（约200-400美元/次）及关税；

• 东南亚直邮：孟加拉仿制药需核查生产批号、药片性状（100mg为淡赤色双划线片剂）；

• 医疗机构合作：部分私立医院提供合规进口服务，费用高于市场价30%-50%。

用药期间监测要求

• 血糖监测：每周至少检测2次空腹及餐后血糖；

• 肾功能评估：每3个月检测eGFR，及时调整剂量；

• 胰腺筛查：每年进行腹部超声或CT检查。

紧急情况处理

若发生严重低血糖（意识模糊、抽搐），立即口服15g葡萄糖或注射胰高血糖素，并就医调整治疗方案。