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塞尔帕替尼(Selpercatinib)中国上市进度

发布时间:2025-09-26     文章编辑:药队长     推荐人数:

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作为一种高选择性的RET抑制剂,塞尔帕替尼在临床试验中表现出色,对RET融合阳性的非小细胞肺疾病和甲状腺疾病展现出较好的抗病变活性。其独特的作用机制,为特定疾病治疗开辟了新路径。那么,塞尔帕替尼(Selpercatinib)中国上市进度如何了呢?

塞尔帕替尼(Selpercatinib)中国上市进度

塞尔帕替尼(Selpercatinib)在中国的上市进度相对明确,以下是对其上市进度的详细梳理:

1.上市申请与审批:

塞尔帕替尼(Selpercatinib)作为一种针对RET基因变异细胞的精准治疗药物,自2020年在美国上市以来,便备受中国市场的关注。塞尔帕替尼于2022年9月正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,标志着该药物正式进入中国市场。

2.上市后的市场情况

自2022年9月上市以来,塞尔帕替尼在中国市场逐渐崭露头角。尽管该药物尚未被纳入国家医保目录,需要患者自费购买,但其较好的疗效和精准的治疗特点仍然吸引了大量患者的关注。随着医疗科技的进步和患者对精准治疗需求的增加,塞尔帕替尼在中国市场的应用前景广阔。

塞尔帕替尼在中国的上市也推动了相关领域的临床研究和学术交流,有助于进一步提升中国在该领域的研究水平和临床能力。

塞尔帕替尼(Selpercatinib)禁忌症

塞尔帕替尼(Selpercatinib)作为一种针对RET基因变异病变的靶向治疗药物,其禁忌症在使用前必须严格遵循:

1.对药物成分过敏:

如果患者对塞尔帕替尼或其任何成分存在严重过敏反应,应禁止使用。过敏反应可能包括但不限于皮疹、呼吸困难、喉头水肿等严重症状,一旦出现应立即就医。

2.肝功能不全:

塞尔帕替尼主要通过肝脏代谢和排泄,肝功能不全的患者在使用前应谨慎评估。对于明显肝功能受损的患者,可能需要降低剂量或选择其他治疗方法。如果患者的肝功能持续恶化,应停止使用塞尔帕替尼。

在使用塞尔帕替尼之前,患者应详细告知医生自己的健康状况和用药史,以便医生评估是否适合使用该药物。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年12月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246

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