‌司拉德帕

‌司拉德帕的获批基于碱性磷酸酶(ALP)水平降低的临床数据，尽管尚未证实能改善生存或预防肝脏失代偿事件，但其独特的作用机制为PBC治疗提供了新的策略。

(一)主要成分

‌司拉德帕

(二)适应人群

与UDCA联合用于对UDCA应答不足者，或单药用于无法耐受UDCA的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

(三)规格和性状

规格：10mg*30粒/盒；

性状：10mg胶囊为不透明硬明胶胶囊，1号规格，体部为浅灰色，帽部为深蓝色，帽部印有 “CBAY”，体部印有 “10”。内容物为白色至类白色粉末。

(四)特殊人群用药

【孕妇】目前尚无足够人类妊娠数据评估司拉德帕相关的重大出生缺陷、流产或其他母体及胎儿不良结局风险。

【哺乳期女性】尚无数据表明司拉德帕及其代谢物是否存在于人类或动物乳汁中，以及对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。哺乳期女性用药时，需综合考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对司拉德帕的临床需求和药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【儿童使用】司拉德帕在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65-75岁患者与较年轻成人患者在安全性和有效性方面无总体差异，65岁及以上患者无需调整剂量。因75岁及以上患者临床经验有限，建议对该年龄段患者密切监测不良反应。

【肾功能损害】轻、中、重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常者相同。终末期肾病透析患者未进行研究。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的PBC患者无需调整剂量。失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于已发生或进展为失代偿期肝硬化的患者。需监测肝硬化患者的失代偿证据，若患者进展为中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B或C级)，可考虑停药。

(五)药物过量

PBC患者服用5倍或20倍推荐剂量的司拉德帕时，可出现肝转氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，停药后上述症状可缓解。目前尚无司拉德帕过量的特异性治疗方法，可采取一般支持治疗措施。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

储存于20℃-25℃(68℉-77℉)，允许短期偏离至15℃-30℃(59℉-86℉)。

(八)药代动力学

在PBC患者中，每日1次10mg给药达到稳态时，司拉德帕的平均Cmax为103(29.3)ng/mL，平均AUC为902(238)ng・h/mL。达峰浓度中位时间(Tmax)为1.5小时。健康受试者中，高脂餐对司拉德帕药代动力学无临床显著影响。