司美替尼(Koselugo)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

(六)特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无关于孕妇使用司美替尼来评估药物相关风险的数据。孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。

2、哺乳期女性

尚无关于母乳中存在司美替尼，或其活性代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，建议妇女使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后一周内不要母乳喂养。

3、有生殖潜力的女性和男性

使用司美替尼之前，需验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后一周内使用有效的避孕措施。有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在司美替尼治疗期间和最后一次给药后一周内使用有效的避孕措施。

(七)药代动力学

在儿科患者(2~≤18岁)中，每日两次的推荐剂量为25mg/m²，首次给药后和稳态时的平均最大血药浓度(Cmax)(变异系数[CV%])分别为731(62%)ng/mL和798(52%)ng/mL。首次给药后AUC0-12h血药浓度曲线下平均面积为2009(35%)ng•h/mL，稳态AUC0-6h为1958(41%)ng•h/mL。司美替尼在健康成人中的平均绝对口服生物利用度为62%。儿童患者稳定状态下达到血药浓度峰值(Tmax)的中位时间为1~1.5小时。想了解更多关于司美替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

储存在25°C(77°F);允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。

原瓶储藏，请勿去除干燥剂。防潮。